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为解决欧盟内健康数据跨境交换与利用难题，推动数据驱动创新，研究人员开展关于欧洲健康数据空间（EHDS）的研究。结果显示其在增强公民数据掌控、促进跨境数据交换等方面有积极作用。这对优化欧洲医疗系统意义重大。
在数字化浪潮席卷全球的当下，医疗领域的数字化转型却面临诸多困境。一方面，健康数据分散在不同地区和机构，犹如一座座信息孤岛，难以实现跨境交换与整合利用，严重阻碍了医疗创新和科研进展；另一方面，数据格式不统一、法规差异大，使得数据的安全性和隐私保护也成为棘手问题。为打破这些困境，欧盟提出了欧洲数据策略，旨在创建一个统一的欧洲数据空间，其中欧洲健康数据空间（European Health Data Space，EHDS）对医疗领域至关重要。2024 年春季，相关法规在政治层面达成一致，在此背景下，来自德国 Friedrich-Alexander-Universit?t Erlangen-Nürnberg 大学的 Jens Konopik 开展了对 EHDS 的研究，其成果发表在《Pr?vention und Gesundheitsf?rderung》上。
这项研究聚焦于 EHDS 对德国医疗系统的意义，通过对相关法规、政策以及各方利益相关者反馈的综合分析，探究 EHDS 在实际应用中的潜力与挑战。研究未涉及特定的样本队列，也未使用复杂的实验技术，主要依靠对现有资料的梳理与分析。
研究结果围绕 EHDS 的目标、预期优势以及各方的评价展开。EHDS 的目标涵盖了多个方面：在总体目标上，致力于促进欧盟范围内健康数据的跨境交换与访问，构建一个 “连贯、可信且高效的研究、创新、政策制定和监管环境”，打造基于数字健康数据的数据驱动产品和服务的内部市场；在初级使用方面，注重保障公民对个人电子健康数据的控制权，确保患者能够即时、免费且以易读、通用和可访问的格式获取关键医疗文件，如患者简要病历、电子处方等，MyHealth@EU 平台将为公民跨境共享数据提供支持；在次级使用方面，涉及 15 类电子数据，用于个性化医疗、公共卫生和科研等目的，各成员国设立的健康数据访问点将负责管理数据访问等事务，HealthData@EU 将提供必要的技术基础设施。
从预期优势来看，对个人而言，公民获得了广泛的数据权利，可便捷获取个人电子健康数据，这在跨境医疗中优势明显，未来还能实现更多跨境医疗数据操作；对医疗行业从业者来说，能更便捷获取患者数据，辅助诊断和治疗，提升医疗质量和患者安全，尤其在跨国合作时可简化行政流程；对科研和产业界，EHDS 简化了获取电子健康数据的流程，减少研究成本，推动创新；对监管机构和政策制定者，有助于更有效监督决策，识别最佳实践，应对健康危机，还能带来经济收益。
然而，EHDS 也面临一些争议。各方虽对其创建持积极反馈，但也存在诸多问题。在伦理、法律和社会层面，批评者认为相关法规对患者数据保护的考量不足，例如临床研究中 “广泛同意” 替代 “知情同意” 的趋势引发担忧，这可能削弱患者对数据使用的自主决策权；部分组织担心医生保密义务受到影响，医患关系的信任基础被破坏。在技术实施方面，法规缺乏详细规定，可能导致各国解决方案差异大，数据匿名化等关键问题缺乏明确规则。
综上所述，EHDS 在欧盟数据策略中具有重要地位，尤其是通过电子健康数据的次级使用，为欧洲医疗系统带来显著优势。但要充分发挥其潜力，欧盟需要通过跨国合作协调法律、伦理和社会框架，将新方案融入现有系统。在德国，研究数据中心（Forschungsdatenzentrum，FDZ）健康中心和多项立法举措已为 EHDS 的实施奠定了基础。这项研究为理解 EHDS 的影响提供了全面视角，也为后续的政策制定和系统优化指明了方向，对推动欧洲医疗系统的数字化转型和提升医疗服务质量具有重要意义。
