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为解决目前机器人后肌层疝修补术缺乏随机数据证明临床优势，且现有对比研究存在局限性和偏差的问题，研究人员开展了机器人与开放式腹疝修补术（ROVHR）的随机对照试验。目前研究仍在进行中，其意义在于为临床决策提供高质量循证依据。
在外科手术的舞台上，腹疝修补术一直是备受关注的领域。传统的开放式手术长期以来被视为腹壁重建和复杂疝修补的金标准，而后肌层疝修补因其独特优势受到业界青睐。随着科技飞速发展，机器人手术平台应运而生，它就像一把神奇的钥匙，开启了腹壁重建微创化的大门，让曾经需要大切口的手术变得更加精准、创伤更小。然而，这一新兴技术在临床应用中却面临着诸多质疑。虽然机器人后肌层疝修补术已被证明具有可行性和安全性，但缺乏有力的随机数据来支撑其显著的临床优势。目前已有的研究大多是病例系列、回顾性研究、系统评价或大型注册数据，这些研究存在着明显的局限性和偏差，使得临床医生在选择手术方式时常常陷入迷茫。
为了给临床决策提供更可靠的依据，来自克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）、田纳西大学、佛罗里达大学和普瑞玛健康（Prisma Health）等机构的研究人员开展了一项名为机器人与开放式腹疝修补术（ROVHR）的随机对照试验。该研究旨在比较机器人后肌层疝修补术与开放式后肌层疝修补术的优劣，期望为临床实践带来新的曙光。
研究人员采用了多中心、注册嵌入式、双盲的研究设计。他们精心制定了严格的纳入和排除标准，筛选出年龄≥18 岁、中线腹疝缺损宽度在 7 - 15cm 之间、BMI≤45 且被手术医生认为适合机器人或开放式手术的患者。在干预措施上，对照组采用开放式后肌层网片疝修补术，干预组则采用机器人后肌层网片疝修补术。研究人员详细规划了手术步骤，确保每个环节都严谨规范。同时，他们设定了全面的观察指标，包括住院时长（这是主要结局指标）、30 天伤口发病率、再入院率、阿片类药物的开具和使用情况、术后前 5 天每天站立时的 NRS - 11 疼痛评分、PROMIS - 3a 疼痛强度调查、患者报告结局（如疝相关生活质量（HerQLes）和 EuraHS）以及直接手术成本等。
在研究过程中，研究人员运用了多种关键技术方法。他们借助计算机生成的随机化方法，将患者以 1:1 的比例随机分配到机器人手术组和开放手术组，保证了分组的科学性和公正性。通过 REDCap? 电子数据库和 Abdominal Core Health Quality Collaborative（ACHQC）注册中心收集和管理数据，确保数据的准确性和安全性。对于疝复发的评估，采用了务实的复合复发定义，结合影像学检查和临床检查进行判断。
在研究结果方面：
- 住院时长：作为主要研究终点，住院时长的分析采用意向性分析。研究人员计划通过双侧 Wilcoxon 秩和检验比较两组的住院时长，若数据满足条件，还会考虑使用双侧 Student's t 检验进行对数转换分析。此外，若研究过程中出现过多不依从或转换组别的情况，将进行符合方案分析；若预计出现随访缺失，则进行临界点分析。目前虽未得出最终结果，但该指标的研究结果将直接影响对两种手术方式优势的判断。
- 患者报告结局：研究人员收集了患者在基线、30 天（±14 天）、1 年（±90 天）和 2 年随访时的 HerQLes 总结评分、PROMIS 疼痛强度量表评分、EuraHS 评分以及 NRS 11 评分（术后前 5 天）。通过线性混合效应模型分析两组在不同时间点的评分差异，该模型考虑了基线测量、组间时间交互作用等因素，能够更准确地评估手术方式对患者生活质量和疼痛感受的影响。
- 其他指标：对于手术时间和成本，研究人员使用两样本 Wilcoxon 秩和检验进行比较，并可能对成本数据进行重新缩放处理。对于手术部位感染（SSI）、手术部位发生（SSO）、手术部位发生需手术干预（SSOPI）、再入院和复发等并发症，采用两样本卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析，以明确两种手术方式在安全性和有效性方面的差异。
在研究结论和讨论部分，虽然目前尚未得出最终定论，但该研究的意义不可小觑。如果机器人后肌层疝修补术能够如预期般显著缩短住院时长，这将为临床医生提供强有力的证据，支持在合适的患者中优先选择机器人手术。同时，研究中对各种并发症、患者生活质量和成本效益的综合评估，也将为医疗资源的合理分配和患者的个性化治疗提供重要参考。这项研究就像一座灯塔，为腹疝修补术的临床实践指明了方向，有望推动该领域的进一步发展，让更多患者受益。
