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研究分析 FAERS 数据库，发现达雷妥尤单抗等单克隆抗体（mAbs）治疗多发性骨髓瘤（MM）存在心血管和呼吸不良反应，强调药物警戒重要性。
单克隆抗体（mAbs）彻底改变了多发性骨髓瘤（MM）的治疗方式，尽管可能存在不良事件（AEs），但其疗效显著。本研究旨在找出 MM 治疗中与 mAbs 相关的心血管（CV）和呼吸 AEs 不成比例报告（SDRs）的意外信号。
研究方法：在 2015 年 1 月至 2023 年 12 月期间，研究人员对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中涉及疑似药物（达雷妥尤单抗、埃罗妥珠单抗、埃拉那单抗、伊沙妥昔单抗、贝兰他单抗 mafodotin、替西利单抗和塔奎他单抗）的报告进行分析。先进行描述性分析，然后进行比例失衡分析，首先将 mAbs 与所有其他药物（参考组，RG1）进行比较，随后针对其他 MM 药物进行敏感性分析（RG2）。
研究结果：在 13496241 份报告中，31052 份（0.2%）与 MM 相关，其中 6574 份（0.1%）与 CV 和呼吸不良事件有关，主要涉及老年人群（n = 3441；52.3%）和男性（n = 3338；50.8%）患者。比例失衡分析发现达雷妥尤单抗存在意外的 SDRs，包括心力衰竭（n = 322；RG1：风险比（ROR） = 4.74，95% 置信区间（CI） = 4.24 - 5.29；RG2：ROR = 4.42，95% CI = 3.91 - 4.99）、栓塞和血栓事件，如肺栓塞（162；RG1：2.44，2.09 - 2.85）、深静脉血栓形成（126；RG1：2.95，2.47 - 3.52）以及呼吸衰竭（192；RG1：4.06，3.52 - 4.68；RG2：4.2，3.59 - 4.91）。伊沙妥昔单抗与心律失常有关，如心房颤动（46；RG1：2.54，1.9 - 3.4；RG2：1.35，1.01 - 1.81），以及栓塞和血栓事件，包括深静脉血栓形成（26；RG1：2.93，1.99 - 4.3）和肺栓塞（89；RG1：6.56，5.32 - 8.1；RG2：2.93，2.37 - 3.63）。埃罗妥珠单抗也显示出心房颤动（56；RG1：3.68，2.82 - 4.79；RG2：1.96，1.5 - 2.56）和深静脉血栓形成（41；RG1：5.49，4.03 - 7.47）的 SDRs。
研究结论：研究发现了此前文献未报道的具有临床相关性的意外 CV 和呼吸 AEs，凸显了药物警戒的重要性。
