质量源于设计（QbD）优化 1% w/w 依柏康唑纳米结构脂质载体（EBR-NLC）的研究成果

研究人员运用 QbD 方法优化 1% w/w EBR-NLC，其体外释放等性能优于创新制剂，且稳定性良好。

　　研究人员采用质量源于设计（Quality by Design，QbD）方法，对 1% w/w 依柏康唑纳米结构脂质载体（Eberconazole nanostructured lipid carrier，EBR-NLC）进行优化。实验设计采用 2³全因子设计（Full Factorial Design，FFD），随后进行了全面的物理化学、体外和体内评估。2³FFD 评估了总脂质含量、表面活性剂含量和超声处理时间对关键质量属性（如粒径和包封率）的影响。使用垂直扩散池进行体外释放测试（In-vitro release testing，IVRT）的验证，IVRT 是药典规定的用于半固体制剂分析的技术。对优化后的 1% w/w EBR-NLC 进行含量测定、有机杂质分析、振幅扫描、粘度测试、IVRT、体外渗透测试和皮肤滞留测试。经过验证的 IVRT 技术符合监管指南的验收标准。结果显示，优化后的 1% w/w EBR-NLC 制剂在体外释放、体外渗透和皮肤滞留方面均显著高于（P＜0.05）创新制剂（EBERNET^?乳膏 1% w/w）。系统应用 QbD 原则有助于成功开发和优化 1% w/w EBR-NLC。优化后的 1% w/w EBR-NLC 制剂被证明是一种可行的替代方案，在 40°C/75% 相对湿度（Relative Humidity，RH）和 30°C/75% RH 条件下至少可稳定保存六个月。