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为评估双层微网支架（DLMS）安全性，研究人员开展相关研究，发现其 30 天不良事件发生率低。
颈动脉，作为连接心脏和大脑的 “生命通道”，一旦出现狭窄，就如同道路堵塞，严重威胁大脑的血液供应，进而引发缺血性脑卒中，给患者的生命健康带来极大的挑战。在过去，颈动脉内膜切除术（CEA）和颈动脉支架置入术（CAS）是治疗颈动脉狭窄的常用手段。然而，早期的单层支架在进行 CAS 时，面临着一个棘手的问题 —— 围手术期脑栓塞风险较高，尤其是在老年、有症状的患者中更为明显，这使得许多患者和医生在选择治疗方案时犹豫不决。
为了攻克这一难题，来自 13 个欧洲国家 52 个研究中心的研究人员开展了一项名为 ROADSAVER 的前瞻性、单臂、多中心、观察性研究。该研究旨在评估 Roadsaver 双层微网支架（DLMS）在真实世界颈动脉支架置入术患者中的安全性，研究成果发表在《CardioVascular and Interventional Radiology》杂志上。
研究人员在 2018 年 1 月至 2021 年 2 月期间，招募了大量符合条件的颈动脉狭窄患者。这些患者年龄跨度大，病情各异，涵盖了复杂的血管解剖结构和病变情况，充分反映了真实的临床实践。研究人员详细记录了患者的基线特征，包括年龄、性别、病史、血管病变特征等，同时对手术过程中的各项指标进行了严格监测，如手术入路、栓塞保护装置的使用、支架植入情况等。在术后 30 天，密切观察患者的临床结局，包括死亡、脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等主要不良事件（MAE）。
研究结果令人振奋。在纳入分析的 1965 例患者中，平均年龄为 70.6±8.8 岁，49.4% 的患者有症状。手术中，股动脉入路占 70.3%，桡动脉 / 尺动脉入路占 26.3%，63.8% 的病例使用了栓塞保护装置。30 天主要不良事件发生率仅为 2.2%（无症状患者为 1.6%，有症状患者为 2.8%），其中任何脑卒中发生率为 1.9%，任何原因死亡发生率为 0.8%，脑卒中相关死亡发生率为 0.5%。通过多变量建模分析，研究人员发现残余狭窄≥30%、血栓栓塞性静脉疾病、既往心肌梗死、年龄≥75 岁、动脉粥样硬化家族史、非胰岛素依赖型糖尿病、有症状的颈动脉狭窄和支架长度是 30 天主要不良事件风险升高的独立预测因素，而高血脂症与较低的 30 天主要不良事件风险相关。
这项研究具有重要的意义。首先，它证明了在真实世界中，使用 Roadsaver DLMS 进行颈动脉支架置入术的安全性，无论是无症状还是有症状的患者，30 天主要不良事件发生率都很低，这为临床医生提供了一种更安全有效的治疗选择。其次，研究识别出的 30 天主要不良事件的独立预测因素，有助于医生在未来的临床实践中更好地进行患者选择和风险分层，为患者制定更加精准的治疗方案。
研究人员在开展此项研究时，运用了多种关键技术方法。首先是临床观察，对大量符合条件的颈动脉狭窄患者进行长期、细致的跟踪观察，记录患者从术前到术后 30 天的各项情况。其次是血管造影技术，在手术前后通过血管造影评估病变情况，依据北美症状性颈动脉内膜切除术试验（NASCET）标准来量化狭窄程度。最后，利用统计学方法进行分析，通过复杂的统计计算，确定潜在的风险因素，进而为研究结论提供有力的支持。
在基线患者和病变特征方面，研究人员对 1967 例患者进行了研究，其中 1965 例接受了研究装置。患者中高血压、高血脂和糖尿病的患病率较高，主动脉弓 I 型或 II 型占 87.8%，平均病变长度为 18.1±8.4mm。在手术特征方面，多种手术入路和栓塞保护装置被使用，96.1% 的患者进行了后扩张，2002 个研究支架被植入。在手术结果方面，技术成功率为 98.9%，手术成功率为 97.5%。在临床结局方面，30 天主要不良事件发生率为 2.2%，无症状患者和有症状患者的发生率分别为 1.6% 和 2.8%，且多项次要终点事件发生率也处于较低水平。
在结论和讨论部分，研究表明在真实世界的颈动脉支架置入术研究中，使用 Roadsaver DLMS 导致 30 天主要不良事件发生率较低，支持了 DLMS 持续围手术期栓塞保护的设计理念。与以往研究中使用的装置相比，Roadsaver DLMS 显示出更好的安全性，但仍需足够样本量的随机对照试验来进一步确认其相对于单层支架的临床优势。此外，研究还发现了一些影响 30 天主要不良事件风险的因素，这对于未来的临床实践和研究具有重要的指导意义。
