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本研究聚焦于数字认知行为疗法（CBT-I）在失眠治疗中的应用，通过分析真实世界数据，揭示其在改善失眠症状和睡眠质量方面的显著效果，为数字医疗在初级保健中的应用提供了有力支持。
在当今快节奏的生活中，失眠问题困扰着众多人群，严重影响生活质量。为了探索数字认知行为疗法（CBT-I）在失眠治疗中的实际应用效果，德国莱比锡的mementor DE GmbH的研究人员开展了一项基于真实世界数据的研究。该研究分析了5000名完成数字CBT-I干预“somnio”的用户的匿名数据，结果显示，参与者的失眠严重程度（通过失眠严重指数ISI评估）平均降低了8.49分，57%的参与者达到了临床显著改善的标准，38%达到了缓解标准。此外，睡眠连续性和质量也得到了显著改善。这些发现为数字疗法在初级保健中的推广提供了有力支持，表明其在改善失眠症状方面具有显著的临床意义。该研究结果发表在《Somnologie》上，为数字医疗在失眠治疗领域的应用提供了重要参考。
为了开展这项研究，研究人员采用了以下主要技术方法：首先，从2021年至2022年完成“somnio”应用的用户中随机选取了5000名用户的数据进行分析，这些用户在干预开始时的失眠严重指数（ISI）得分≥8；其次，通过描述性统计分析和效应量（Cohen’s d）计算，评估了失眠严重程度和睡眠行为的变化；最后，结合用户的睡眠日记数据和活动追踪器数据，全面评估了数字CBT-I干预的效果。
研究背景
失眠是现代社会中一个普遍存在的问题，据估计，约10%的人群遭受慢性失眠的困扰，25%的人群报告有急性失眠症状。在普通医疗实践中，高达20%的患者报告患有慢性睡眠问题，而失眠的首选治疗方法——认知行为疗法（CBT-I），由于专业治疗师的稀缺，往往难以获得。数字干预的出现为这一问题提供了潜在的解决方案，它们具有可扩展性和不受地理位置限制的优势。德国自2020年10月起引入了数字健康应用（DiGA），其中“somnio”是首个被批准用于失眠治疗的数字CBT-I应用。尽管已有研究证明了CBT-I和数字格式的疗效，但在真实世界环境中，这种数字疗法的效果和益处尚缺乏充分证据。因此，本研究旨在通过分析“somnio”用户的真实世界数据，评估其在初级保健中的影响、益处和可接受性。
研究结果
失眠严重程度改善
研究结果显示，从“somnio”应用开始到结束，用户的失眠严重程度（通过失眠严重指数ISI评估）平均降低了8.49±5.39分（效应量Cohen’s d=1.58）。在完成干预时，57%的用户达到了临床显著改善的标准（ISI降低≥8分），38%的用户达到了缓解标准（ISI<8）。这表明数字CBT-I在改善失眠症状方面具有显著效果。
睡眠行为改善
对于自我报告的睡眠日记数据，从应用开始到结束，入睡潜伏期（SOL）从61.92±46.55分钟缩短至32.97±28.99分钟（效应量d=0.78），觉醒后睡眠时间（WASO）从122.40±72.20分钟减少至68.25±53.44分钟（效应量d=0.96），睡眠效率（SE）从63.16±17.59%提高至76.81±15.84%（效应量d=1.07），总睡眠时间（TST）增加了25.68±65.79分钟，而床上时间（TIB）减少了59.51±63.29分钟。此外，用户对睡眠质量的主观评价也从47.31±17.57提高至58.12±20.75（效应量d=0.69）。这些结果表明，数字CBT-I不仅改善了失眠症状，还显著提高了睡眠质量。
日间功能和物质摄入变化
通过分析用户在晚上记录的情绪、表现和能量水平，研究发现，与应用开始时相比，用户的情绪评分从5.65±1.73提高到6.15±1.98（效应量d=0.35），表现评分从5.11±1.69提高到5.83±2.01（效应量d=0.49），能量评分从4.88±1.68提高到5.68±2.01（效应量d=0.54）。此外，用户在咖啡因和酒精摄入方面没有显著变化，表明数字CBT-I在改善睡眠的同时，并未对这些物质的摄入产生显著影响。
结论与讨论
本研究通过分析真实世界数据，证明了数字CBT-I在初级保健中的有效性与临床研究结果相当。尽管与关键的“somnio”试验相比，达到缓解的用户比例较低（37.8% vs. 56%），但大多数用户（57%）经历了临床显著的改善。研究结果表明，数字CBT-I在改善失眠症状和睡眠质量方面具有显著效果，且这些改善超出了美国睡眠医学会（AASM）设定的临床意义阈值。此外，日间功能的改善进一步支持了CBT-I的广泛治疗效果。尽管本研究样本的异质性有限，但其来自常规护理的事实使其具有更广泛的代表性。研究结果支持数字疗法在初级保健中的应用，并强调了其在改善失眠症状方面的潜力。未来的研究需要进一步探讨数字CBT-I在减少和停止睡眠药物使用方面的潜力，以及其对德国医疗系统的长期成本效益。
