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本文介绍仿生设备 Fecobionics 评估排便功能的原理、应用，展现其临床潜力。
引言
仿生学（biomechatronics）是融合生物学、工程技术、机械、材料和信息科学的跨学科领域。其目的是研究和模拟生物体的结构、功能、行为及调节机制，为创新设计提供思路。仿生设备多样，如可植入的心脏起搏器、经自然孔道插入的设备、可摄入的 PillCam 和 SmartPills，以及可穿戴设备等，部分借助无线遥测系统与体外单元通信。
肛肠（排便）功能复杂，受解剖、肌肉力量、运动、感觉、直肠顺应性、粪便稠度和心理等多种因素影响。目前用于诊断排便障碍的方法，如气球排出试验（BET）、排粪造影、高分辨率肛门直肠测压（ARM）等，在提供有用的机械和机械感觉数据方面存在局限性，且测试结果与症状相关性不佳。因此，需要一种能通过多维度测量压力（力）、可变形性和地形变化，从生理角度模拟排便，提供定量和机制性见解的仿生技术。Fecobionics 应运而生，它是一种模拟粪便的装置，旨在详细描绘排便过程中的生理参数。
设计思路与仪器
Fecobionics 采用 10 - 12cm 长、外径 10 - 13mm 的硅酮柔性细长芯，其外安装可充气袋。硅酮因柔软、不可降解、绝缘、耐用且适用于医疗，成为理想的核心材料。该装置模拟粪便的形状和稠度，其稠度符合布里斯托粪便形态量表（Bristol Stool Form Scale，BSFS）中的 3 - 4 型，适用于多数健康人和患者。
Fecobionics 集成多种传感器，可动态评估肛肠功能。它配备两个运动处理器单元（MPUs）、三个压力传感器和用于测量充气球囊横截面积（CSA）和形状的阻抗电极。与基于导管的 ARM 系统测量径向压力不同，Fecobionics 的前后压力测量沿轴向进行，更符合排便时推进和阻力的方向。MPUs 可测量装置的方向和加速度，进而计算速度和位置，还能通过改进的 Madgwick 算法计算装置的弯曲度，该弯曲参数与装置的方向和指向无关。阻抗环电极阵列通过测量盐水填充袋内的阻抗来计算 CSA，用于重建袋的形状，获取直肠和肛管的几何信息。
此外，Fecobionics 还内置微程序控制单元（MCU）、多路复用器和运算放大器，无线版本采用超低功耗无线 MCU（CC1310，TI，美国），并嵌入六枚氧化银纽扣电池，通过 WiFi 与外部数据中心通信。其薄壁聚氨酯或硅酮袋可容纳 80 - 120mL 液体，便于 CSA 测量和直肠敏感性测试，还提供额外的电绝缘。
嵌入式信号处理
MPU 数据处理
MPU 中的加速度计、陀螺仪和磁力计信号可通过双重积分获取位置信息，但传感器误差会导致积分漂移和较大误差。在早期有线原型中，采用结合零速度更新（ZUPT）和重力补偿的算法，先通过广义似然比检验（GLRT）实现 ZUPT，再进行陀螺仪重力补偿，校正加速度计测量的重力方向漂移。近期的九轴 MPUs 借助 3D 磁力计解决了漂移问题。
Madgwick 滤波器基于四元数融合加速度计、陀螺仪和磁力计信号，通过加权融合计算传感器相对于地球坐标系的估计方向，还可利用改进的 Madgwick 算法独立计算装置弯曲度。
电阻抗数据处理
阻抗平面测量法依据欧姆定律测量胃肠道中绝缘盐水填充袋的 CSA，反映扩张时的管腔 CSA。Fecobionics 简化了电路系统，由 MCU 生成 10kHz 方波、50 - 100μARMS的激励电流，电压差经多路复用器传输至差分放大器，再通过带通滤波器滤波，由 MCU 采集有效信号。最新原型调整了配对检测电极的距离，改善了电流分布和信噪比，提高了 CSA 测量精度。温度会影响电导率，因此测量时需保持温度恒定，必要时可引入温度校正因子，并通过信号稳定系统确保放大器正常工作。有线原型需在已知直径的管中进行校准，无线原型则已预校准。
图形用户界面与数据分析
图形用户界面
早期有线 Fecobionics 装置的图形用户界面（GUI）仅用于离线分析，价值有限。最新的无线 Fecobionics 装置的 GUI 基于生物力学分析，可实时显示肛肠生物力学动作，包括压力、方向、弯曲角度和形状，还能绘制前后压力关系图和顺应性图，更复杂的分析可通过 MATLAB 等程序离线完成。
额外的实时数据分析
通过对大型动物和人体研究的肛肠数据进行分析，可获取肛肠静息压力、平均和最大肛门收缩压力等参数，并根据压力 - 时间图将排便分为五个阶段，量化排便速度。但该分析在严重粪便失禁患者中可能无效，因其存在从外部到直肠的空气通道。
rear - front 压力图借鉴心脏病学中的 preload - afterload 概念，有助于理解肛肠功能。Fecobionics 的 preload 对应直肠袋在有便意时的体积，推进力由后部或袋压力传感器测量，front 压力传感器记录 afterload。该图可评估压力循环，直观显示排便时压力梯度的变化，还能识别肛门松弛的时刻。通过分析压力 - CSA 关系计算力，比单纯分析压力更具机械优势，且能清晰区分正常受试者与粪便失禁（FI）、排便障碍（如梗阻性排便 ODS）患者的表型差异。
性能研究与临床试验
人体实验批准与合规
人体实验遵循国际公认原则，符合 1964 年《赫尔辛基宣言》及其后续修正案。有线 Fecobionics 装置的研究获香港中文大学 - 新界东医院联网临床研究伦理委员会批准（参考编号 2017.122），无线装置的研究获 IntegReview 机构审查委员会（IRB）批准（参考编号 CALM - CLIN - 2019 - 01），所有受试者均签署了书面知情同意书。
正常人体性能研究
多项研究对正常人体的排便模式进行了分析，包括收缩次数和幅度、肛门括约肌松弛、ARA、排便阶段、排出速度和排出持续时间等，Fecobionics 的多数指标测试 - 重测重复性良好。与 BET 相比，Fecobionics 在排出持续时间上一致；与排粪造影相比，Fecobionics 测量的 ARA 与排粪造影测量的直肠前壁 ARA 相关性最佳；与 ARM 相比，虽然两者存在一定相关性，但在直肠肛管压力梯度（RAPG）和肛门压力测量上差异明显，这可能与技术差异和测试方式不同有关。
Fecobionics 同时测量 CSA 和压力，可生成更先进的 preload - afterload 数据，其曲线呈现四个不同阶段，有助于追踪异常和无效收缩。此外，研究发现装置（粪便）的硬度会影响排便功能，较硬的装置更难排出，且在肛肠内的位置更高。
临床试验
Fecobionics 已用于 ODS 和 FI 患者的临床试验，引入了排便指数（DIs）等先进指标，基于压力、体积和持续时间进行计算。front - rear 压力图、RAPG 和 DIs 有助于对 FI 和 ODS 患者进行亚型分类。FI 患者的压力常低于统一线，排便迅速，DIs 较低；ODS 患者的压力模式、RAPG 和 DIs 则更为多样。
新设备迭代
Fecobionics 不断发展，当前的设备虽能测量丰富的功能数据，但无法可视化肛肠表面几何结构和解剖异常。为此，开发了带有前置摄像头的 Fecobionics 原型，用于集成功能内镜检查。该摄像头可在多种操作过程中可视化直肠下部和肛管，通过注入空气或盐水，能增加镜头与肛肠壁的距离并冲洗镜头，获取清晰图像，有助于观察自发肛门括约肌松弛（SAR）、括约肌几何形状不规则和黏膜褶皱等异常情况，辅助诊断和治疗。
此外，为满足儿童排便功能障碍研究、小动物实验模型以及研究胃肠道近端（如食管疾病）的需求，正在开发一种 5cm 长、外径 7mm 的微型 Fecobionics 装置，目前该装置正在实验台和动物身上进行评估。未来还计划在袋中使用更高粘度的凝胶状液体、添加肌电图（EMG）电极、配备外部电池以延长在结肠中的使用时间，并开发可吞咽的装置。
结论与展望
Fecobionics 是一种新型仿生粪便装置，可在单次检查中动态测量多种排便功能和功能障碍相关变量，推动了对肛肠功能的生理理解。但该技术仍处于早期阶段，需确定新的正常和异常范围，开发新的分类方法。
因其更自然、集成度高的特点，Fecobionics 适合运用机器学习和人工智能（AI）等分析工具进行数据分析。随着数据的积累，AI 方法将在 Fecobionics 数据分析中发挥重要作用。
Fecobionics 的主要应用不仅限于生理评估和诊断，还可用于监测生物反馈疗法（BFT），甚至作为 BFT 工具。BFT 用于治疗排便协同障碍和 FI，通过训练肛肠肌肉功能实现规律排便。未来需开发更便于患者训练的 GUI，通过可视化肛肠肌肉动作辅助治疗。
总体而言，Fecobionics 是一项具有巨大潜力的颠覆性仿生技术，有望改变肛肠疾病患者的管理方式，但仍需进一步研究以充分发挥其临床价值。
