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该综述探究行为理论等在临床试验各环节应用，发现多聚焦招募保留，为后续研究指明方向。
# 行为理论、模型和框架在临床试验中的应用综述
背景
临床试验是评估医疗干预和临床实践变化的黄金标准，能提供治疗效果、安全性等关键信息。但要严谨开展临床试验，其设计、实施、分析和报告都需基于最佳实践证据。过去研究虽有诸多见解，但转化为实际改进却困难重重，尤其在招募和保留参与者方面，相关干预措施效果不佳且缺乏理论基础。
行为科学可定义行为相关的行动、人员和背景，以及如何影响这些行为。在临床试验中，行为科学可明确工作人员和参与者的行为过程。此前虽有关于行为理论在试验招募和保留中应用的综述，但未涵盖试验生命周期的全部行为。因此，本研究开展范围综述，旨在识别行为理论、模型或框架（TMFs）在临床试验各环节的应用情况。
方法
研究类型
符合条件的研究需基于临床研究，利用临床人群探究方法学研究问题。临床试验涵盖各类研究新测试和治疗及其对人类健康结果影响的研究。研究需报告在试验设计、实施、分析、报告中明确使用 TMFs。试验分为假设性试验和真实试验，假设性试验用于探究拟议试验的设计或实施，或识别试验参与的障碍和促进因素；真实试验则评估正在进行或已完成试验的过程。
纳入与排除标准
纳入标准包括：对试验过程有行为学理解的研究，如使用基于行为 TMFs 的半结构化访谈或调查；开发行为学试验过程干预措施的研究；评估基于行为 TMFs 干预措施有效性的研究；考虑试验特定过程的干预实施评估研究。排除标准包括：未应用明确定义行为 TMFs 评估试验干预的研究，未使用行为 TMFs 理解结果或开发干预措施的研究，旨在改善对临床试验干预依从性而非试验特定过程的研究，以及聚焦干预在临床实践中实施或干预对健康结果影响的研究等。
检索方法
制定检索策略，在 MEDLINE、Embase 等多个数据库进行检索，检索时间从 1966 年至 2023 年 11 月。同时对 3 篇 “种子” 文献进行前后引用分析，并筛选符合条件的综述以获取初级研究。此外，评估已开发试验过程干预措施的论文，查找其干预措施的评估情况。
研究及理论的 eligibility 评估
两位作者独立通过标题和摘要评估检索到的文献，对潜在相关文献获取全文并进一步评估。通过与已发表的行为理论列表对比，或依据 Davis 等人对理论的定义，评估研究中报告的 TMFs 是否符合行为理论标准。
数据提取与分析
设计数据提取表，由一位作者提取信息并录入 Excel 表，另一位作者对 10% 样本进行准确性和完整性评估。数据包括研究设计、试验临床领域、研究人群等。采用叙述性格式呈现研究结果，对定量数据用频率表示。根据知识到行动（KTA）框架，将 TMFs 的应用分为识别问题、评估知识使用的障碍 / 促进因素、选择 / 定制 / 实施干预措施三个类别。
结果
纳入研究的特征
共确定 96 篇符合条件的出版物，多数（50%）发表于 2011 - 2020 年，主要来自北美（68%）。
宿主试验特征
宿主试验的临床领域多样，癌症相关试验最多（27%），其次是 HIV/AIDS 相关试验（8%）。多数试验评估研究性医疗产品（25%）或多种干预措施（22%），部分未说明干预类型（32%）。多数研究（61%）在真实试验中进行。
纳入研究的人口统计学特征
多数出版物（60%）研究参与者、潜在参与者或公众，部分研究试验 / 临床工作人员（14%）或两者皆有（26%）。研究主要在高资源环境（86%）进行，部分研究（44%）探索服务不足人群参与试验的情况。
试验过程特征
绝大多数（97%）研究探索试验实施的某些方面，其中招募是最常研究的过程（79%），其次是保留（18%）。其他研究的试验过程包括干预实施、试验总体实施、患者 / 公众参与成员参与等。此外，还有少量研究涉及试验设计、分析和报告。
理论使用情况
多数研究（89%）前瞻性应用 TMFs。共识别出 23 种不同的 TMFs，理论领域框架（TDF）、计划行为理论（TRA/PB）和社会学习 / 认知理论（SL/CT）应用最为频繁。这三种 TMFs 在不同时期的使用情况有所变化，在服务不足人群试验中，TRA/PB、SL/CT 和 TDF 也较为常用。
KTA 阶段应用情况
多数研究（42%）将 TMFs 应用于 “识别问题”，该阶段研究多探索较大的试验过程。“评估知识使用的障碍 / 促进因素” 和 “选择 / 定制 / 实施干预措施” 阶段的研究数量相同（各占 29%），前者聚焦特定行为改变目标，后者应用 TMFs 规划和执行干预措施。部分研究在多个 KTA 阶段应用 TMFs。
案例研究
介绍了 6 个案例研究，这些研究在起源、设计、研究人群、试验过程、应用的 TMF 及应用方式上具有多样性，展示了 TMFs 在不同试验场景中的应用及作用。
讨论
研究领域
试验实施是主要研究过程，大量研究聚焦招募，对保留的研究相对较少，但近年来对保留研究的关注逐渐增加。癌症相关试验研究居多，这可能与癌症试验开展难度大及资金支持有关。试验样本缺乏多样性，行为 TMFs 适合探索影响服务不足群体参与的因素，部分研究已从探索转向干预开发和测试。
一些基于 TMFs 开发的干预措施虽在改善试验过程方面有一定效果，但很少被复制。可能原因是改进效果不明显，或干预措施仅在开发单位实施，且方法学改进推广缓慢，需开发者促进其在更广泛用户群体中的应用。此外，多数研究在真实试验中进行，需注意假设行为与实际行为的差异，在设计和解释试验时应考虑不同理论因素。
理论使用
社会认知理论、理论领域框架和计划行为理论是应用最广泛的 TMFs，与以往研究结果相似。但选择 TMFs 时往往基于研究者经验，缺乏对其适用性和有效性的评估。在复杂的试验系统中，TMFs 应能解释个体行为的所有影响因素，开发干预措施时，干预机制应与 TMF 的解释性构建明确关联，评估干预效果时应选择合适的结果测量指标。然而，多数研究在理论选择、应用和评估方面缺乏清晰报告，导致研究结果难以整合、复制和推广。
优势与局限性
本综述的优势在于搜索策略全面，结合数据库检索和引用分析，减少文献遗漏。但搜索策略也存在局限性，如用于捕获试验实施以外过程的搜索词可能不够完善。此外，在确定 TMFs 是否符合行为理论标准时，部分引用文献不足，导致一些 TMFs 被排除。
结论与未来方向
本研究表明行为科学在临床试验各环节有广泛应用，但目前研究主要集中在招募和保留。未来应关注其他试验相关行为，如试验结果向参与者的传播。同时，需规范行为学研究的开展和报告，明确 TMFs 的应用，促进理论构建的假设检验，选择合适的行为改变技术（BCTs），并在不同场景中扩展 TMFs 的应用，使临床试验更具证据基础和以参与者为中心。
