中国健康受试者空腹与餐后状态下吡仑帕奈口服混悬液生物等效性研究

来自中国的研究团队开展了一项随机、开放标签、两周期交叉试验，评估吡仑帕奈(Fycompa?)原研药与仿制药在空腹及餐后条件下的生物等效性。研究采用LC-MS/MS法检测血浆药物浓度，结果显示两种制剂在Cmax、AUC0-t等参数上90%置信区间均符合80-125%标准，且安全性良好，为临床用药选择提供了循证依据。

　　吡仑帕奈口服混悬液(Fycompa^?)作为辅助疗法，用于治疗部分性癫痫发作和原发性全面性强直阵挛发作。这项研究采用随机、开放标签、单剂量、两周期交叉设计，在74名中国健康受试者中比较了4mg原研药与仿制药在空腹及餐后状态下的药代动力学差异。通过验证的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术测定血浆药物浓度，结果显示：空腹状态下，仿制药与原研药的C_max分别为138.1±30.2 ng/mL和126.0±22.7 ng/mL；餐后状态下，两者AUC_0-t均约4000 h*ng/mL。所有关键参数的几何均数比90%置信区间均落在生物等效性标准范围内，且不良事件发生率相似。该研究为抗癫痫仿制药的临床应用提供了可靠数据支持。