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这篇综述对 11 项涉及 1573 名 1 型糖尿病（T1D）患者的试验进行分析，发现抗 CD3 单克隆抗体（mAb）能有效保护 C 肽分泌、减少胰岛素需求。年龄≤18 岁、诊断后≤6 周开始治疗、累积剂量≥25mg 时效果更好，但要注意平衡疗效和不良事件风险。
### 1 型糖尿病（T1D）现状与抗 CD3 单克隆抗体（mAb）治疗背景
1 型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，全球范围内其发病率和患病率呈上升趋势。2021 年约有 840 万人被诊断为 T1D，预计到 2024 年这一数字将攀升至 1350 - 1740 万。T1D 的发病机制是胰腺 β 细胞被 T 淋巴细胞破坏，导致 β 细胞数量和功能不可逆转地下降，胰岛素分泌绝对不足。目前 T1D 的治疗主要依赖胰岛素替代疗法，但长期胰岛素治疗无法恢复 β 细胞数量，且 β 细胞功能会随着疾病进展而持续下降。
针对 T1D 的自身免疫发病机制，人们开发了多种针对自身免疫的疗法，其中抗 CD3 单克隆抗体（mAb）治疗备受关注。抗 CD3 mAb 最初用于预防移植后的同种异体排斥反应，在自身免疫性疾病治疗中也展现出独特优势。它能作用于致病性和调节性 T 细胞，通过短暂的免疫抑制作用恢复自身耐受性，且不会加重自身免疫疾病。在动物实验中，抗 CD3 mAb 治疗非肥胖糖尿病小鼠可使糖尿病得到缓解。多项随机对照试验（RCTs）也表明，人源化抗 CD3 mAb（如 teplizumab 或 otelixizumab）对 T1D 患者的 C 肽反应（β 细胞功能的重要指标）有保护作用。然而，此前的研究存在一些局限性，如大多未显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，且不同研究中患者特征和治疗方案差异较大，导致结论不一致。此外，之前的系统评价和荟萃分析要么仅针对单一抗 CD3 mAb（如 teplizumab），要么未能检测出异质性来源。因此，有必要进行更全面的系统评价和荟萃分析。
