生物安全柜在细胞基因治疗领域的应用：Mars Pro如何成为实验室的“安全卫士”

细胞基因治疗作为现代医学的前沿领域，正在为癌症、遗传性疾病等难治性疾病带来革命性的突破。然而，这一领域的实验操作对生物安全也提出了极高的要求。生物安全柜作为实验室的核心设备，不仅是科研人员的“保护盾”，更是实验成功的关键保障。本文将深入探讨生物安全柜在细胞基因治疗中的重要性，并结合Mars Pro生物安全柜的特点，解析其如何为这一领域提供更安全、高效的解决方案。  

生物安全柜在细胞基因治疗中的核心作用  

细胞基因治疗涉及对活细胞和基因材料的操作，包括细胞提取、培养、基因编辑等步骤。这些操作可能产生气溶胶、飞沫等污染物，对实验人员和环境构成潜在威胁。生物安全柜通过高效过滤系统和气流控制，能够有效隔离有害微生物，防止交叉污染，确保实验的安全性和可靠性。  

在细胞基因治疗中，生物安全柜的主要应用场景包括：  

1. 细胞提取与制备：在生物安全柜中进行细胞分离、纯化等操作，避免样本污染。  

2. 基因编辑与转染：操作过程中可能产生气溶胶，生物安全柜能有效拦截有害物质，保护实验人员。  

3. 细胞培养与扩增：提供无菌环境，确保细胞培养的纯净性。  

除此之外，生物安全柜还可用于病毒载体生产、药物制备、质量控制、废弃物处理和样本处理等关键环节，确保无菌操作并保护操作者安全。

《细胞治疗产品生产检查指南》中对生物安全柜的要求

2025年1月国家药监局核查中心颁布《细胞治疗产品生产检查指南》，明确指出生物安全柜是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。由于细胞治疗产品不能终端除病菌与病毒，外源因子污染风险高，因而生物安全柜是细胞治疗产品生产车间防护屏障中最基本的安全防护设备和无菌操作设备。

《细胞治疗产品生产检查指南》中关于生物安全柜要求如下：

 生产中的敞口操作尽可能在生物安全柜等设备保护下进行，避免质粒气溶胶的扩散；

 企业应尽量采用具有审计追踪的仪器设备；

 洁净区表面材质应与洁净区清洁消毒策略相适应，如耐受VHP空间消毒、杀孢子剂等消毒剂的腐蚀；

 生物安全柜提供B级背景下的A级的洁净度级别，应配备在线悬浮粒子监测设备，生产全过程进行沉降微生物监测；

 设备确认应关注高效过滤器完整性测试、风速确认、可视化气流流型等内容，可视化气流流型试验应能证明对操作的保护，应通过试验明确柜内物品摆放位置。确认频率应与洁净级别相适应应关注设备使用前后清洁消毒情况，清洁和消毒效果应经过确认，日常维护应关注紫外灯管、高效过滤器寿命等内容。

附：关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16292.html

Mars Pro生物安全柜是细胞基因治疗领域的理想选择  

Mars Pro系列生物安全柜是基因集团自营产品，以其卓越的性能和智能化设计，成为细胞基因治疗领域的理想选择。Mars Pro系列生物安全柜在设计和功能上充分满足了《细胞治疗产品生产检查指南》中对生物安全柜的要求，具体体现在以下方面： 

1. 提供B级背景下的A级洁净度级别

• Mars Pro系列生物安全柜采用三重过滤系统，包括预HEPA过滤器（前置HEPA过滤器）、主HEPA过滤器和外排HEPA过滤器，对0.3μm微粒的过滤效率高达99.99999975%，确保柜内空气洁净度达到A级标准。

• 配备均流膜设计和V型气流入口，确保气流稳定均匀，避免操作过程中气流紊乱，从而维持A级洁净环境。

2. 防止质粒气溶胶扩散

• Mars Pro系列采用微生物捕获阱技术，能够有效捕获病原微生物和气溶胶，防止其扩散到环境中。其预HEPA过滤器可拦截气溶胶中的病毒和细菌，确保操作安全。

• 负压工作舱设计确保所有污染颗粒保留在工作舱内，避免外泄。

3. 配备智能控制系统，实时监测设备

• Mars Pro系列配备5英寸大屏幕智能控制器，可实时监控柜内风速、气流状态等。一旦检测到异常（如风速不达标或过滤器失效），系统会立即发出声光报警，确保操作环境始终符合要求。

• 支持实时监控功能，实验人员可通过手机蓝牙小程序实时查看设备状态，减少暴露风险。

4. 设备确认与维护

• 风速确认：设备配备微处理器控制的风机系统，可精确调节风速（流入气流流速：0.53±0.015m/s，下降气流流速0.3±0.015m/s），确保操作区域的保护效果。

• 高效预过滤器更换便捷：Mars Pro系列采用分体式设计，便于高效过滤器的更换和维护。可在安全柜运行状态下更换预过滤器，在负压环境下中，仅需将操作台下方过滤器封口，按照袋进袋出方式安全移除，减少污染风险。

• 清洁与消毒：Mars Pro系列采用不锈钢分体式台面，易于拆卸和单独消毒，支持酒精、过氧化氢等多种消毒方式，确保清洁效果符合要求。

5. 审计追踪功能

• Mars Pro系列即将推出数据记录和审计追踪功能，可实时记录设备运行状态、过滤器更换时间、紫外灯寿命等信息，确保生产过程的可追溯性，敬请期待。

6. 洁净区表面材质与消毒策略

• Mars Pro系列采用耐腐蚀的不锈钢材质，能够耐受VHP（过氧化氢蒸汽）空间消毒和杀孢子剂等强效消毒剂的腐蚀，确保设备在洁净区中的长期稳定使用。

7. 日常维护与监测

• 设备可手机蓝牙控制风机启动和紫外灯定时或开启功能，可减少暴露风险，保护实验人员健康。

• 设备实时显示风机、紫外灯运行总时间，确保过滤系统和紫外消毒效果始终符合要求。

Mars Pro系列生物安全柜通过其三重过滤系统、微生物捕获阱技术、智能监控系统以及耐腐蚀材质设计，全面满足了《细胞治疗产品生产检查指南》中对生物安全柜的要求，为细胞治疗产品的生产提供了高效、安全的操作环境。其人性化设计和智能化功能进一步提升了实验效率和操作安全性，是细胞基因治疗领域生物安全柜的理想选择。

Mars Pro为细胞基因治疗保驾护航

随着细胞基因治疗技术的快速发展，生物安全柜的选择显得尤为重要。Mars Pro生物安全柜以其卓越的过滤性能、智能化控制和人性化设计，为实验室提供了全方位的安全保障。无论是细胞提取、基因编辑还是细胞培养，Mars Pro都能为科研人员提供高效、安全的操作环境，助力细胞基因治疗领域的突破与创新。  

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