含麸质和大豆衍生辅料的药品：对过敏原安全性及标签标注的影响 —— 葡萄牙药品的深度探究

为探究药品中麸质和大豆衍生辅料的存在情况，研究人员对 308 种葡萄牙上市药品进行研究。结果发现不同药物治疗组中这些辅料的存在差异显著，如镇痛药和退烧药中麸质更常见，NSAIDs 中大豆衍生辅料更常见。该研究为药品过敏原标注及患者安全用药提供重要依据。

　　在当今社会，食物过敏已然成为一个不容忽视的重要公共卫生问题，它如同隐藏在暗处的 “健康杀手”，悄然影响着无数儿童和成年人的生活。在众多食物过敏原中，麸质（一种存在于小麦、大麦和黑麦中的蛋白质）和大豆，更是让许多人 “谈之色变”。

麸质的摄入，就像一颗投入平静湖面的石子，会在人体内激起层层涟漪，引发一系列不良的临床反应。它能导致乳糜泻（Celiac disease，CD）、小麦过敏和麸质敏感这三种主要的临床病症 。乳糜泻是一种在全球范围内都较为常见的慢性疾病，平均患病率约为 1.4%（若通过血清学检测确诊，整体患病率基于活检结果为 0.7%）。它会像一个贪婪的 “掠夺者”，阻碍人体对铁、钙、锌、维生素 B₁₂、维生素 D 和叶酸等营养物质的吸收，从而导致人体出现营养缺乏的症状。小麦过敏在儿童群体中较为常见，而麸质就是引发这种过敏的 “罪魁祸首”。非乳糜泻性麸质敏感虽然症状与乳糜泻相似，但却没有自身免疫成分。

大豆，作为联合国粮食及农业组织认定的八大主要食物过敏原之一，同样不容小觑。大约 1.5% 的欧洲人口对大豆过敏，在儿童群体中，大豆过敏更是第二常见的食物过敏类型。它能引发从口腔过敏综合征、荨麻疹、血管性水肿，到 rhinoconjunctivitis、哮喘，甚至是严重的过敏反应（anaphylaxis）等一系列症状。

面对麸质和大豆过敏带来的种种困扰，目前并没有能够完全治愈的方法。对过敏患者而言，最有效的应对策略就是尽可能地避免接触这些过敏原，这其中就包括在饮食和药品中。然而，现实情况却并不乐观。虽然人们对食物中这些过敏原的研究已经较为深入，但药品中麸质和大豆衍生辅料的存在情况却一直处于 “迷雾” 之中，鲜有人深入探究。这就好比在患者安全用药的道路上，设置了一个个隐藏的 “陷阱”，随时可能给过敏患者带来严重的健康威胁。

为了拨开这片 “迷雾”，来自葡萄牙埃加斯?莫尼斯健康与科学学院埃加斯?莫尼斯跨学科研究中心（Egas Moniz Center for Interdisciplinary Research，CiiEM）等机构的研究人员 Alexandra Figueiredo、Maria Deolinda Auxtero 等人，开展了一项具有重要意义的研究。他们将目光聚焦在葡萄牙市场上的 308 种药品，重点研究了镇痛药、退烧药、非甾体抗炎药（NSAIDs）和抗哮喘药这几类常用药物中麸质和大豆衍生辅料的存在情况 。这项研究成果发表在了《Scientific Reports》杂志上，犹如一道光照进了这个被忽视的研究领域。

研究人员在开展研究时，主要运用了以下几种关键技术方法：首先，他们借助葡萄牙药品上市授权相关的产品特性总结（Summary of Product Characteristics，SmPC）数据库 INFOMED，对目标药品进行系统检索，从中筛选出符合研究要求的药物，涵盖了多种剂型和不同品牌（包括仿制药和品牌药），涉及儿科和成人用药，且包含处方药和非处方药 。其次，通过制定明确的麸质和大豆衍生辅料清单，依据清单对检索到的药品进行仔细排查，确定其中是否含有相关过敏原 。最后，运用 SPSS Statistics version 29.0 软件进行统计学分析，使用卡方检验和 Fisher 精确检验来探究药物治疗组与过敏原存在之间的关联 。

下面让我们来详细了解一下研究结果：

1. 不同药物治疗组中过敏原的存在差异：研究发现，药物治疗组与麸质、大豆衍生辅料的存在之间存在显著关联（p<0.001） 。在镇痛药和退烧药中，麸质的存在更为普遍，占比达到 44.4%；而在 NSAIDs 中，大豆衍生辅料的出现频率更高，为 14% 。令人欣慰的是，在抗哮喘药和支气管扩张剂中，并未检测到含有麸质或大豆的辅料。
2. 不同剂型中过敏原的分布情况：在镇痛药和退烧药的固体口服剂型中，51.2% 含有麸质，像薄膜包衣片（61.1%）和普通片剂（60%）尤为明显；而 NSAIDs 固体口服剂型中，仅 4.4% 含有麸质 。在液体口服剂型方面，镇痛药和退烧药中有 30% 含有大豆衍生辅料，NSAIDs 中这一比例为 26.7% 。此外，在镇痛药和退烧药的直肠剂型中，33.3% 含有大豆衍生辅料。
3. 过敏原与药品分类的关系：研究还发现，麸质的存在与药品是仿制药还是品牌药并无显著关联（p>0.05）；但大豆的存在与药品分类存在显著关联（p<0.05） 。

研究结论和讨论部分：这项研究犹如一把精准的 “手术刀”，剖析了药品中麸质和大豆衍生辅料的存在情况，为过敏患者和医疗工作者提供了至关重要的信息。对于麸质过敏或乳糜泻患者而言，在使用镇痛药和退烧药的固体口服剂型时，必须格外谨慎，因为这些剂型中含有麸质的可能性较大 。相对而言，液体口服剂型或直肠栓剂可能是更安全的选择。而对于大豆过敏患者，各类治疗组中的液体口服制剂和栓剂都需要谨慎使用，因为其中大豆衍生辅料的含量较高 。尽管大豆卵磷脂中的蛋白质含量较低，但对于高度敏感的患者来说，也应尽量避免接触，以防引发过敏反应 。

从药品制造商的角度来看，他们有责任在药品标签上清晰地标注出麸质和大豆衍生辅料的存在情况，让医疗工作者和消费者能够一目了然 。同时，制造商还应积极探索新的配方，尽可能地去除这些过敏原，尤其是对于过敏患者经常使用的药品。在监管层面，虽然现有的立法框架对辅料标注提供了一定的指导，但仍存在一些漏洞，例如对于某些衍生成分的标注要求不够明确 。部分药品的 SmPC 也缺乏对辅料来源的清晰说明，这无疑增加了过敏患者用药的风险 。因此，加强监管和完善相关法规，提高药品辅料信息的透明度，势在必行。

综上所述，这项研究为减少药品中过敏原暴露、保障患者用药安全指明了方向。未来，需要各方共同努力，进一步完善药品过敏原的标注体系，开展更多相关研究，以填补目前在这一领域的知识空白，为过敏患者提供更加安全、可靠的用药环境。