基于应用程序的体力活动干预对既往妊娠期高血压疾病女性的影响：一项随机临床试验

本文是一项随机临床试验（RCT），测试基于综合行为改变（IBC）模型的两款应用程序对既往患妊娠期高血压疾病（HPD）女性的体力活动（MVPA）干预效果。结果显示无显著治疗效果，分析了原因，为后续 MVPA 干预研究提供参考。

　　

研究背景

世界卫生组织（WHO）建议 18 - 64 岁成年人每周至少进行 150 分钟中等强度或 75 分钟高强度的体力活动（MVPA）。然而，全球四分之一的人未达到该标准。缺乏足够的 MVPA 会对身心健康造成严重后果，导致 9% 的过早死亡。既往有妊娠期高血压疾病（HPD）的女性患心血管疾病（CVD）的风险增加，她们可能从 MVPA 干预中获益更多，也更有动力参与。

许多针对 MVPA 的行为改变干预措施虽有短期小效果，但长期大效果的证据不足。基于传统社会认知理论的方法常能影响行为意图，却难以改变实际行为。为缩小意图与行为的差距，应同时针对审慎和自动过程。综合行为改变（IBC）模型描述了支配行为的动机、意志和自动过程，该理论可预测包括 MVPA 在内的多种健康行为。本研究首次在既往有 HPD 的女性中应用 IBC 模型，旨在测试基于该模型的 MVPA 干预措施的有效性。

研究方法

1. 伦理审批与遵循标准：本研究获伊拉斯谟医学中心（Erasmus MC）医学伦理委员会批准，遵循临床试验报告统一标准（CONSORT）报告指南。
2. 参与者招募与随机化：研究计划招募 630 名参与者（每组 210 人），向超过 2100 名相关患者发送电子邮件邀请，并通过荷兰 HELLP 基金会推广。招募时间为 2021 年 10 月至 2022 年 3 月，共 663 人报名，经筛选后 619 人符合条件参与研究。参与者在线签署知情同意书后，由应用程序开发商 Avegen 登记入组，并获得可穿戴健身追踪器和应用程序下载链接。入组后，参与者通过应用程序自动随机分为 3 组：对照组、动机组和行动组，采用置换区组随机化方法（区组大小为 6 或 9），并根据自我报告的前一个月 MVPA 和产后是否不足 12 个月进行分层。
3. 实验设计：通过两项定性研究获取患者意见，患者需求与 IBC 模型的 3 个过程相符，支持使用该模型。
4. 研究时间线：参与者登录应用程序 2 周后收集社会人口学数据和基线结果指标，随后进行 8 周干预。主要分析时间点为第 9 周（干预后第一周）、第 21 周（3 个月随访）和第 61 周（12 个月随访），同时在第 0 周（基线）、干预期间每周及干预中期（第 5 周）测量 MVPA。研究始于 2021 年 10 月，结束于 2023 年 5 月。
5. 干预组设置：干预措施由基于行为科学的行为改变技术（BCTs）组成，通过应用程序提供。动机组接受 “获取动力” 模块，针对内在动机和意图等动机过程；行动组接受 “获取动力”“行动起来” 和 “充满活力” 模块，分别针对动机、意志和自动过程，包含行动规划、应对规划、承诺、正念减压和积极心理学等内容。所有组均接受每周信息模块 “了解信息”，提供 MVPA、HPD 和 CVD 风险信息，参与者可在应用程序中自我监测每周 MVPA 和静息心率，并通过游戏化元素鼓励参与，完成模块可获得应用程序积分，兑换虚拟或真实奖励。
6. 结果和控制变量：主要结果为每周 MVPA，通过可穿戴健身追踪器测量；次要结果包括每周平均静息心率、身体质量指数（BMI）、腰臀比、心肺适能水平和主观幸福感等； tertiary 结果为 BCTs 针对的心理变量，如动机过程变量、意志过程变量和自动过程变量。控制变量包括基线 MVPA、年龄、特质自我控制、习惯、家庭构成、教育水平和既往 HPD 类型等。所有数据通过应用程序收集。
7. 统计分析：分析计划预先注册，主要分析采用普通最小二乘法（OLS）回归计算调整后的 MVPA 平均差异，同时计算行动干预与动机干预、动机干预与对照组之间的治疗效果估计值。进行亚组分析（基于教育水平和基线 MVPA）和敏感性分析（包括符合方案分析、排除特定人群和使用不同数据插补方法），通过过程评估检查项目保真度和可接受性，统计显著性设定为 P < 0.05（双侧），使用 Stata 18 进行数据分析。

研究结果

1. 样本特征：619 名女性参与研究，平均年龄 38.9（7.3）岁，67% 拥有学士及以上学位，95% 与子女共同生活。基线时，481 名参与者的平均 MVPA 为 235（191）分钟，静息心率 66.7（7.4）次 / 分钟，BMI 为 26.4（5.4），腰臀比 0.86（0.11），心肺适能水平 28.7（23.5）mL/kg/min，主观幸福感评分为 5.0（1.1）。
2. 损耗情况：到第 9 周，总体损耗率为 27%（168 人失访）；第 21 周为 41%（254 人失访）；第 61 周为 71%（439 人失访）。各组损耗率在干预后即刻分别为：对照组 22%，动机组 27%，行动组 32%。损耗与个人特征无关，且组间无显著差异。第 9 周和第 21 周的损耗率与以往荟萃分析报道范围相符。
3. 主要结果：435 名参与者在第 0 周和第 9 周均有 MVPA 数据，第 0 周平均 MVPA 为 242（190）分钟，随后下降，第 9 周降至 197（208）分钟，但仍高于 WHO 推荐的每周 150 分钟标准。与对照组相比，行动组和动机组在第 5、9、21 和 61 周的 MVPA 治疗效果均无显著差异。亚组分析显示，行动组在第 5 周和第 9 周，对于基线 MVPA 低于中位数的参与者有显著正向交互作用，但多重检验校正后该作用不再显著。不同教育水平亚组间治疗效果无差异，敏感性分析也未得出显著结果。
4. 次要结果：3 组在大多数次要结果上均有改善，但因主要结果（MVPA）无治疗效果，未对这些结果进行假设检验。
5. tertiary 结果：行动干预在第 9 周显著增强了动机和意志过程变量，但效果在第 21 周减弱，到第 61 周仅内在动机仍有显著影响。行动干预对自动过程变量的影响不显著，动机干预相对于对照组未显著提升动机过程变量。
6. 过程评估：在项目保真度方面，各模块参与者合规比例在 63% - 77% 之间，多数参与者每周花费在每个模块的时间少于 5 分钟，少于预期。排除不合规和花费时间少的参与者后，仍未发现 MVPA 治疗效果。在项目可接受性方面，可穿戴健身追踪器和各模块的平均评分在所有标准上均高于量表中点（3 分）。

讨论

1. 参与度和损耗：干预参与度较高，参与者对内容评价积极，但花费时间少于预期，可能存在表面参与。虽损耗使样本量略低于预期，但第 9 周的负向治疗效果点估计表明，更大样本量也可能无治疗效果。
2. 与常规护理对比：所有参与者均获得可穿戴健身追踪器和基本应用程序，这些可能已对参与者产生影响，形成天花板效应，使动机和行动干预难以提供额外益处。但如果 MVPA 在基线达到峰值，后续低于峰值时，干预可能会有效果。
3. 自动过程：行动干预虽显著影响动机和意志过程，但未转化为对 MVPA 的显著影响，且未显著影响自动过程。自动过程对缩小意图 - 行为差距至关重要，其与 MVPA 之间的关系有待进一步研究。
4. 高活动水平参与者：基线时，66% 的参与者超过 WHO 的 MVPA 指南标准，高于荷兰同年龄段女性自我报告比例。高活动水平参与者可能认为无需增加 MVPA，模块内容提及指南可能反而使其失去动力。亚组分析显示行动干预对低基线 MVPA 的参与者效果更好。
5. 优势和局限性：本研究优势在于进行了较大规模的 RCT，纳入患 CVD 风险增加的女性，让患者参与干预设计，基于 IBC 模型设置 2 个治疗组并通过应用程序干预，将理论构建与行为科学的 BCTs 相联系，使用可穿戴设备测量 MVPA。局限性包括 BCTs 与增加 MVPA 的直接联系不紧密，损耗率较高，缺乏客观的基线 MVPA 测量，存在选择偏倚风险，以及干预未能有效改变自动过程。

结论

在这项针对既往有 HPD 女性的 2 种应用程序 MVPA 干预的 RCT 中，未观察到对 MVPA 的治疗效果。行动干预对动机和意志心理过程有积极影响，应用程序和干预组件得到参与者积极评价，干预合规率合理，且对低基线 MVPA 的参与者效果更好。缺乏治疗效果的原因可能包括高活动水平参与者的存在、未能影响自动过程、干预活动与最终结果可能脱节以及对照组的意外影响等，这些为未来 MVPA 干预和 RCT 设计提供了重要参考。