2 年随访：可充电 InterStim? Micro 系统在大便失禁患者中的性能与安全性评估

为确认可充电骶神经调节系统（InterStim? Micro）的性能与安全性，研究人员开展对大便失禁（FI）队列 6 个月随访研究。结果显示，患者克利夫兰诊所失禁评分（CCIS）显著改善，安全性良好。该研究证实了植入 6 个月内的临床效果与安全性。

　　研究旨在通过 2 年随访确认可充电骶神经调节系统（InterStim? Micro）的性能和安全性，本文报告了大便失禁（FI）队列 6 个月的随访结果。符合条件的患者在治疗评估和植入成功后入组，在植入前、植入后 3 个月和 6 个月完成肠道日记和问卷。主要目标是对比植入前，评估植入 3 个月后克利夫兰诊所失禁评分（CCIS）的改善情况，通过收集可报告的不良事件（AE）评估安全性。53 名植入患者中，90.6% 为女性，平均年龄（± 标准差）为 58±11 岁。植入 3 个月时，CCIS 较基线有统计学意义的改善，平均变化为 - 4±3.7（p<0.001，n=52），6 个月时该改善得以维持，平均变化为 - 4.0±3.58（n=52）。3 个月时大便失禁生活质量（FIQoL）平均变化为 3.2±2.8（n=52），6 个月时为 3.6±2.9（n=53）。在患者总体改善印象（PGI-I）方面，94%（n=52）和 90.6%（n=53）的参与者分别在 3 个月和 6 个月随访时报告病情较基线有所好转。入组患者中与设备、手术或治疗相关的 AE 发生率为 18.9%（10/53），其中有 1 例严重相关 AE，未出现意外的设备不良影响。研究达到了 FI 队列的主要目标，CCIS 和患者报告的结果有统计学意义的改善，这些数据证实了植入后 6 个月内的临床性能和安全性。临床试验注册号：NCT04506866。