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本文通过随机对照试验，对比推拿疗法（Tuina）与手法物理治疗（mPT）对膝骨关节炎（KOA）的疗效。结果显示二者在治疗 KOA 上都有效果，为患者提供了更多治疗选择，也为临床治疗提供了参考依据。
研究背景
膝骨关节炎（KOA）给成年和老年人群带来诸多困扰，不仅引发疼痛、导致残疾、降低生活质量，还对生产力产生重大影响，给医疗保健系统造成沉重负担。随着老龄化加剧和肥胖人群增多，KOA 的患病率持续上升，预计到 2032 年，45 岁及以上被诊断为 KOA 的人群比例将从 13.8% 升至 15.7% 。
目前，KOA 无法完全治愈，治疗目标主要是减轻症状、延缓疾病进展。国际上对 KOA 的管理建议分为非药物、药物和手术三大类。由于手术治疗成本高、风险大，药物治疗存在副作用，患者越来越倾向于非药物治疗方式。手法治疗作为一种有效的非药物治疗选择，受到广泛关注，其中手法物理治疗（mPT）更是被多个国际指南推荐。mPT 通过重复、持续、缓慢且有节奏的手法操作，旨在减轻疼痛、促进肌肉放松、增强肌肉力量并改善关节活动范围。
推拿疗法（Tuina）是基于中医理论框架的一种手法治疗，以中医经络学说为特色，运用多种独特的技术手法，如挤压、揉捏、推、抓捏、滚、擦、旋转、牵引、摇晃和运动等。与 mPT 不同，它从中医理论出发，注重经络气血的调节。近年来，虽然有不少研究评估了推拿疗法对各种肌肉骨骼疾病，包括 KOA 的疗效，但相关证据仍不充分，存在样本量小、方法学质量差等问题。因此，本研究将推拿疗法与已被认可的 mPT 直接对比，评估其对 KOA 患者疼痛、身体功能和健康相关生活质量的改善效果。
研究方法
- 研究设计：这是一项平行、随机、对照试验，在东直门医院推拿和疼痛管理科进行。研究经医院伦理委员会批准，并在 ClinicalTrials.gov 注册，遵循赫尔辛基宣言和 CONSORT 指南进行。
- 参与者：根据《骨关节炎诊断和治疗指南（2007 版）》及美国风湿病学会临床标准，招募 Kellgren-Lawrence 评分 II 或 III 级、疼痛评分在数字评分量表（NRS）上≥4 分的 KOA 患者。同时明确了详细的纳入和排除标准。
- 随机化和盲法：符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配到推拿组或 mPT 组。随机序列由 SAS 统计软件生成，通过不透明、密封且编号的信封进行分配。患者、评估人员和统计人员对分组和干预措施不知情，而从业者因操作不同无法设盲。
- 干预措施：入组后，患者会收到统一的印刷手册，包含健康教育、自我管理和简单的家庭锻炼指导，但不强制进行家庭锻炼。若患者双侧膝盖患病，只治疗症状较重的一侧。推拿组遵循 KOA 推拿方案的专家共识进行治疗；mPT 组由物理治疗师评估初始肌肉骨骼状况和活动范围后，基于以往研究的优化治疗方案开展治疗。治疗期间，患者必要时可服用 KOA 药物，但禁止使用其他外部疗法，如有使用需记录。所有从业者都有专业背景和至少 5 年 KOA 临床经验，且经过严格培训并考核合格后参与研究，患者在整个研究过程中由同一位从业者治疗，两种疗法在不同区域进行，以避免相互干扰。
- 评估指标：在基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周对患者进行评估，涵盖疼痛、身体功能和生活质量等方面。主要指标是从基线到第 4 周的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）总分变化。WOMAC 是评估 KOA 的常用自评量表，包含疼痛、僵硬和身体功能三个维度，共 24 个项目，总分 0 - 96 分，分数越高表示症状越严重 。次要指标包括 WOMAC 各子量表评分、NRS 疼痛评分、基于表现的功能测试（如 30 秒坐立试验、计时起立 - 行走测试（TUG）、单腿站立试验）、健康相关生活质量评估（12 项简短健康调查（SF - 12）和患者总体评估（PGA））以及治疗响应率等。同时记录治疗后的不良事件，并在首次治疗后用可信度 / 期望问卷评估患者对治疗的看法，第 4 周进行盲法评估。
- 统计分析：基于前期研究和 WOMAC 总分的最小临床重要差异（MCID），计算得出每组需 70 名患者（考虑 20% 的脱落率），共 140 名患者。数据分析采用意向性分析（ITT），对主要指标用重复测量协方差分析，次要指标根据数据类型选择合适的统计方法。还进行了敏感性分析，所有分析均使用 SPSS 24.0 软件，以双侧 P<0.05 为有统计学意义。
研究结果
- 参与者情况：2019 年 10 月至 2021 年 10 月，共确定 248 名潜在符合条件的参与者，140 名患者同意参与并随机分组。最终，127 名（90.71%）患者完成了第 3 周的治疗和第 4 周的治疗后评估，79 名（56.42%）患者完成了第 16 周的随访评估。
- 主要指标结果：主要指标存在显著的干预 × 时间交互作用，表明治疗效果随时间变化显著。第 4 周时，两组间无统计学差异；但第 8 周时，推拿组 WOMAC 总分较 mPT 组下降更显著；到第 16 周，两组差异又无统计学意义 。
- 次要指标结果：第 8 周时，推拿组 WOMAC 总分下降幅度大于 mPT 组，但第 16 周时差异不明显。mPT 组在 TUG 测试中的改善更显著，而推拿组在疼痛、功能相关指标（如 WOMAC - 疼痛、WOMAC - 功能、WOMAC - 僵硬、30 秒坐立试验、单腿站立试验）以及 PGA 方面的改善在多数时间点优于 mPT 组，mPT 组在生活质量相关指标上的改善比推拿组更明显。第 4 周时，两组的治疗响应率无差异。
- 不良事件：推拿组有 3 例、mPT 组有 4 例患者在治疗后出现局部疼痛，两组无差异。mPT 组有 1 名患者服药，无患者接受其他 KOA 治疗。盲法评估显示，多数患者不确定自己接受的治疗，詹姆斯盲法指数表明盲法效果较好，未盲法风险低。
研究讨论
- 疗效比较及机制探讨：本研究首次以推荐的 mPT 为对照验证推拿疗法的有效性。前 4 周，推拿疗法和 mPT 在多数指标上无显著差异，这与之前比较类似手法操作的研究结果相符。二者虽机制不同，但都能缓解疼痛、放松肌肉、增加关节活动度和增强肌肉力量。mPT 侧重于生物力学康复，强调主动参与；推拿疗法则通过穴位按压和经络刺激调节身体平衡。这可能是 mPT 在 TUG 测试中表现更优，而推拿组在 WOMAC 总分上到第 8 周仍有更显著下降的原因。
- 与其他研究差异的原因：本研究中推拿疗法的标准化效应量（Cohen d，ES）和相对变化率低于以往部分试验。可能原因包括治疗剂量和频率不同，本研究的治疗时长和频率较短；部分研究采用联合治疗，产生了协同效应；不同研究的对照组设置不同，交叉试验可能存在洗脱期不足等问题。
- 非特异性因素的影响：推拿疗法和 mPT 都可能受到安慰剂效应和患者期望等非特异性因素影响。虽然本研究未设安慰剂对照组，但通过心理评估发现两组患者期望无显著差异，且实施了患者盲法，一定程度上减少了偏倚。
- 研究优势：本研究综合运用了自我报告的主观指标和基于表现的客观指标，降低了单一主观指标带来的偏倚；盲法评估结果良好，减少了患者心理和身体反应受治疗知晓状态的影响；两种疗法安全性高，有助于减少对药物治疗的依赖。
- 研究局限：研究存在一些局限性，如两组患者都接受了相似的家庭锻炼指导，可能掩盖了手法治疗的特定效果；研究在单中心进行，存在转诊偏倚，结果的普遍性受限；研究脱落率较高；随访期较短，难以评估长期效果；缺乏治疗保真度信息，手法治疗难以标准化和量化评估。
研究结论
尽管推拿疗法和 mPT 在治疗 KOA 上存在一些差异，但两种干预措施都能使患者在临床上得到有意义的改善。考虑到 KOA 是一种需要长期管理的进行性疾病，本研究结果为患者提供了更多治疗选择，有助于减少治疗耐受性，在临床治疗中具有重要意义。未来研究可针对本研究的局限性进行改进，进一步深入探索推拿疗法和 mPT 在 KOA 治疗中的应用。
