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儿童近视问题日益严峻，现有干预手段存在局限。研究人员开展 “Digital therapeutics approach for young children with myopia using SAT-001 (DAYS)” 主题研究，目前尚未得出最终结果。若研究成功，SAT-001 有望成为安全有效的儿童近视治疗方案，意义重大。
近视，如今已成为一个困扰全球无数人的视力问题，尤其是在儿童群体中，其患病率正呈现出惊人的上升趋势。想象一下，孩子们本应拥有明亮清晰的世界，却因为近视，不得不早早戴上厚重的眼镜，生活和学习都受到诸多限制。而且，近视可不是简单的视力下降，早期发生的近视很容易发展成高度近视，进而引发青光眼、白内障、视网膜脱离等严重的眼部疾病，甚至可能导致永久性视力丧失，这无疑给孩子们的未来蒙上了一层阴影。
目前，虽然有多种干预手段用于减缓近视进展，比如低剂量阿托品、角膜塑形镜、周边离焦接触镜等，但这些方法都存在各自的局限性。有的会产生副作用，有的成本高昂，还有的对部分患者效果不佳。在这样的背景下，寻找一种更有效、更安全、更便捷的近视治疗方法迫在眉睫。
为了攻克这一难题，来自韩国多个机构的研究人员，包括 Gachon University Gil Medical Center、Asan Medical Center 等多所医院眼科以及 S-Alpha Therapeutics, Inc. 的研究人员，开展了一项名为 “Digital therapeutics approach for young children with myopia using SAT-001 (DAYS)” 的研究。该研究旨在评估一款名为 SAT-001 的数字治疗软件作为医疗器械，在抑制儿童近视进展和治疗儿童近视方面的疗效和安全性。这一研究成果发表在《Trials》杂志上。
研究人员采用了多种关键技术方法来开展此项研究。首先，进行了多中心、前瞻性、随机、开放标签的临床试验，招募了 110 名 5 至 < 9 岁的儿童近视患者。通过严格的纳入和排除标准筛选参与者，将其随机分为两组，一组使用 SAT-001 结合单光眼镜（研究组），另一组仅使用单光眼镜（对照组）。在研究过程中，运用特定的设备测量等效球镜度（SER）和眼轴长度（AL），以此来评估治疗效果。同时，通过电子数据捕获系统收集和管理数据，并利用统计分析方法对数据进行处理。
研究结果如下：
- 主要终点：以 48 周时等效球镜度（SER）相对于基线的变化作为主要终点。通过对研究组和对照组的数据分析，采用混合效应模型，纳入治疗组、访视时间、年龄、性别、基线睫状肌麻痹验光结果以及治疗组与访视时间的交互作用等固定效应，同时考虑研究中心和参与者个体差异作为随机效应，来评估两组之间的差异，具体指标包括 p 值、最小二乘（LS）均值、标准误差和 95% 置信区间（CI）。
- 次要终点：包括 24 周时等效球镜度（SER）相对于基线的变化，以及 12 周、24 周、36 周和 48 周时眼轴长度（AL）相对于基线的变化。同样使用混合效应模型进行分析，评估研究组和对照组之间的差异。此外，还会根据近视严重程度（轻度或中度）对参与者进行分组，进行亚组分析，观察不同程度近视患者在治疗过程中的变化情况。
- 安全性评估：对治疗期间出现的不良事件（包括治疗中出现的不良事件 TEAE、不良器械事件 ADE、严重 TEAE 和严重 ADE）以及眼科检查结果进行评估。通过收集和分析这些数据，判断 SAT-001 治疗的安全性。
研究结论和讨论部分指出，该研究如果成功证实 SAT-001 的有效性和安全性，将为儿童近视治疗带来新的希望。SAT-001 有望成为一种易于获取、方便使用且无创的治疗选择，副作用极小，能够从早期阶段为儿童提供长期的近视控制。这不仅可以改善孩子们的生活质量，减轻家庭的经济负担，还能有效预防近视进一步发展为严重的眼部疾病。然而，目前该研究仍有进一步探索的空间，比如需要验证 SAT-001 在中高度近视以及合并散光等情况下的有效性，同时还需提高用户参与度，丰富程序内容，并将设备的近视控制情况与实际临床实践更好地结合起来。
总之，这项关于 SAT-001 的研究为儿童近视治疗领域注入了新的活力，尽管还面临一些挑战，但它的潜在价值不可忽视，有望为未来儿童近视防控开辟新的道路。
