德库瑞替尼在真实世界中的安全性研究：来自 FDA 不良事件报告系统的新洞察

为探究德库瑞替尼（deucravacitinib）在真实世界中的安全性，研究人员对 FDA 不良事件报告系统（FAERS）的数据进行回顾性分析。结果发现多数不良事件（AEs）发生在治疗首月，确认了已知 AEs 并发现新潜在 AEs，为其实际应用提供初步安全数据。

　　背景：德库瑞替尼（deucravacitinib）是一种 TYK2 激酶的选择性抑制剂，近期被批准用于治疗中重度斑块状银屑病。虽然其安全性在临床试验中已有观察，但在真实世界中的安全性仍有待充分了解。目的：本研究旨在利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）的数据，分析德库瑞替尼上市后的不良事件（AEs），以更好地了解其在真实世界条件下的安全性。方法：本研究对 2022 年第三季度至 2024 年第二季度 FAERS 数据库中与德库瑞替尼相关的 AEs 进行回顾性分析。AEs 根据《监管活动医学词典》（MedDRA，第 27.0 版）进行分类。使用包括报告比值比（ROR）、比例报告比值（PRR）、多项目伽马泊松收缩器和贝叶斯置信传播神经网络等多种统计方法进行不成比例性分析。此外，还进行了发病时间分析和敏感性分析，以提供全面评估。结果：分析了 1573 人的 AE 报告，共发现 2895 起 AEs。这些事件大多发生在治疗的第一个月内。主要 AEs 与皮肤和皮下组织疾病以及感染和侵扰有关。该研究证实了一些已知的常见 AEs，包括痤疮（n = 172，ROR 75，PRR 70.61，EBGM 69.14，IC 6.11）、毛囊炎（n = 51，ROR 62.45，PRR 61.37，EBGM 60.25，IC 5.91）和带状疱疹（n = 18，ROR 6.46，PRR 6.43，EBGM 6.42，IC 2.68），并确定了一些意外的 AEs，如荨麻疹（n = 36，ROR、PRR 5.27，EBGM 5.27，IC 2.4）、皮肤烧灼感（n = 42，ROR 21.84，PRR 21.54，EBGM 21.41，IC 4.42）和肌痛（n = 26，ROR 3.93，PRR 3.9，EBGM 3.9，IC 1.96）。结论：本研究证实了与德库瑞替尼相关的已知 AEs，并确定了几种潜在的 AEs。这些发现为德库瑞替尼的实际应用提供了初步的安全数据。