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本文通过队列研究分析 2014 - 2019 年纽约和加利福尼亚州（对照州）的医疗保险数据，评估纽约阿片类药物限量法（Section 3331）与全关节置换术（TJR）后阿片类药物处方的关联，发现该法在术后 7 天内减少了阿片类药物用量，对后续政策制定有重要意义。
### 研究背景
全髋关节和膝关节置换术（统称全关节置换术，TJR）能减轻晚期骨关节炎患者疼痛、改善身体功能和生活质量。术后疼痛控制是手术成功的关键，控制不佳会影响恢复。尽管面临阿片类药物危机，阿片类药物仍是 TJR 术后疼痛缓解的重要部分，超 80% 的医疗保险受益人术后会开具至少 1 次阿片类药物处方。但阿片类药物常被过量处方，易导致长期依赖和滥用。
至少 39 个州实施了州阿片类药物限量法（SOCLs），以限制急性疼痛的阿片类药物处方，减少成瘾风险、未使用药物及药物滥用。纽约州 TJR 手术量大，于 2016 年 7 月 22 日实施 SOCL（Section 3331），该法将急性疼痛初始阿片类药物处方限制为 7 天，且不允许处方者自行延长。此前研究存在局限性，关于 SOCLs 对 TJR 术后阿片类药物处方影响的普遍证据较少。
研究方法
本队列研究经纽约罗切斯特大学研究对象审查委员会批准，豁免审查和知情同意，遵循流行病学观察性研究报告强化指南（STROBE）。研究数据来自 2014 - 2019 年医疗保险提供者分析与审查（MedPAR）文件、医疗保险受益人大师汇总文件（MBSF）及其他相关文件。研究对象为纽约和加利福尼亚州接受择期 TJR 手术、由医疗保险按服务收费（A、B 部分）和处方药（D 部分）计划覆盖、出院回家的医疗保险受益人。
主要终点是 TJR 出院后 7 天、8 - 30 天、31 - 90 天的吗啡毫克当量（MMEs）总量。次要终点包括每处方和每天的 MMEs、至少一次阿片类药物填充的可能性、阿片类药物填充次数、处方超过 7 天的可能性及阿片类药物供应天数等。关键自变量为立法阶段（Section 3331 实施前、后）、治疗或对照州（纽约、加利福尼亚）及二者的交互作用。研究采用差异中的差异（DID）回归模型进行多变量分析，并进行敏感性和二次分析。
研究结果
研究共纳入 85572 名医疗保险受益人和 93527 次 TJR 手术。在 Section 3331 实施前，队列中 3198 名患者在纽约医院接受 TJR 手术。患者平均年龄 73.43（5.49）岁，女性占 60.28%。
未调整趋势显示，2014 年第二季度至 2019 年第三季度，纽约和加利福尼亚州 7 天内 TJR 术后 MMEs 填充量均有变化，纽约下降，加利福尼亚州先升后降。8 - 30 天和 31 - 90 天期间也有类似趋势。
多变量分析结果表明，Section 3331 实施后，纽约州 7 天内 TJR 术后总 MMEs 填充量较加利福尼亚州减少 42.92 MMEs（95% CI，?61.04 至?24.80 MMEs；P＜0.001），每处方 MMEs 减少 60.33 MMEs（95% CI，?71.74 至?48.91 MMEs；P＜0.001）。该法还与纽约州 8 - 30 天内每处方 MMEs 减少相关。在阿片类药物填充方面，纽约州 7 天内填充可能性较加利福尼亚州增加 2.49 个百分点（95% CI，1.12 - 3.88 个百分点；P＜0.001），8 - 30 天和 31 - 90 天内填充次数增加。在阿片类药物供应天数方面，纽约州 7 天内处方超过 7 天的可能性较加利福尼亚州降低 24.77 个百分点（95% CI，?26.74 至?22.80 个百分点；P＜0.001），总供应天数减少 1.55 天（95% CI，?1.82 至?1.28 天；P＜0.001），各阶段每处方供应天数均减少。
敏感性和二次分析结果与主要分析一致。按种族和族裔分析，Section 3331 实施后，西班牙裔患者处方超过 7 天的可能性和每处方供应天数较白人患者下降。该法与终点的关联在双重资格和非双重资格患者中无差异。
研究讨论
研究发现纽约 Section 3331 与 TJR 术后 7 天内阿片类药物填充总量减少相关，可能归因于每处方填充量和处方时长减少。该法在术后较长时期与终点的关联存在差异。这表明该法在短期（7 天）内可能实现了减少急性疼痛阿片类药物处方的目标，但在术后后期限制阿片类药物处方仍有工作要做。
SOCLs 旨在减少阿片类药物使用，本研究结果与立法预期相符。但阿片类药物填充百分比和次数增加，可能是遵循指南调整处方强度，也可能是患者多次取药，还可能是对法律理解不清晰导致的处方不确定性。纽约州实施该法后仍有超过 7 天的处方，可能是法律执行不足。西班牙裔患者与白人患者在阿片类药物处方变化上的差异，其影响有待进一步分析。
本研究对政策和实践有重要意义。有类似 SOCLs 的州可考虑完善法律，未实施的州可参考。同时，研究为患者、医生提供参考，有助于确定处方者教育目标。
研究局限性
本研究存在局限性。研究对象为按服务收费的医疗保险患者，对参加医疗保险优势计划的受益人适用性有限。研究仅关注阿片类药物处方终点，未涉及与患者疼痛需求、发病率或死亡率的关联。无法可靠研究非阿片类镇痛药处方。虽使用 DID 方法，但仍可能存在其他影响阿片类药物使用的因素，如医院实践变化和非阿片类镇痛药有效性证据等。
研究结论
本队列研究表明，纽约 Section 3331 与纽约州 TJR 术后 7 天内阿片类药物填充减少相关，但在术后后期未显著减少 MMEs 填充量。当前 Section 3331 的设计是否足以限制 TJR 手术的阿片类药物使用，或是否需要改进以进一步减少用量，仍有待研究。本研究为测试这些临床和政策问题提供了基础。
