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这篇综述聚焦临床浴疗学试验，对 1990 - 2025 年相关研究进行分析。发现多数研究（74.31%）设计质量较低，缺乏有效盲法和安慰剂对照。仅 11.01% 的研究采用双盲设计，未来浴疗学研究应重视采用有效盲法和安慰剂水，提升研究可靠性（EBM）。
一、研究背景
浴疗学是利用天然矿泉水、泥类和天然气进行治疗的学科，本综述聚焦于天然矿物和药用矿泉水。在不同国家，对 “矿物药用矿泉水” 的定义和监管有所不同。比如匈牙利法律对 “药用矿泉水” 有明确规定，德国要求临床证明其治疗效果，西班牙将其定义为可用于治疗且被官方认定为公共用途的水，中国依据地热资源地质勘查标准（GB - T11615–2010）对特定矿物质含量的水进行分类。但收集关于天然 “矿物药用矿泉水” 的文献存在困难，且相关科学文献术语不统一。
在循证医学（EBM）中，随机、安慰剂对照、双盲临床试验被视为研究设计的 “金标准”。盲法是随机对照试验（RCT）的关键方法学特征，在浴疗学中，患者或研究者的期望可能影响治疗结果，若患者知晓治疗方式，安慰剂效应可能导致错误结论。而且临床浴疗学试验存在高异质性问题，研究方法也存在不足，若不符合循证医学要求，可能面临资金困难。因此，本综述旨在评估临床浴疗学试验中实验组和对照组的干预类型，确定开放标签、单盲和双盲研究的比例，分析盲法面临的挑战并提出解决方案。
二、研究方法
- 协议和注册：本研究依据系统评价和 Meta 分析方案的首选报告项目（PRISMA - ScR）制定协议，并在 OSF 注册中心前瞻性注册。
- 纳入标准：研究需满足多项标准，包括前瞻性干预性临床试验、聚焦天然矿物 - 药用矿泉水治疗效果、采用头浸式浸泡、与其他干预或不治疗进行比较、针对成年患者（年龄超过 18 岁），研究结果在 1990 - 2025 年发表，不限研究设计和语言。排除复杂的水疗研究、无法评估药用 / 矿泉水单独效果的研究、水温及氡效应研究和术后药用矿泉水治疗研究。
- 检索策略：检索 Ovid MEDLINE、EMBASE 和 Cochrane 中央对照试验注册库（CENTRAL），检索词包括 “medical water/balneotherapy” 相关词汇，不限语言，多次更新检索。
- 筛选和数据提取：由两名独立评审员依据预定义标准在 Covidence 在线软件中筛选文献，先筛选标题和摘要，再检查全文。一名评审员制定数据图表，两名评审员独立提取数据并核对。
- 证据来源的批判性评价：由于药用矿泉水研究中实验设计若存在缺陷，其他参数的严谨性也难以保证，因此本研究不依据现有评分对文章分类，而是通过分析实验设计，确定浴疗学在循证医学中的地位。
- 结果合成：收集实验设置、发表语言、作者国籍、发表年份等数据，用 Excel 整理，以柱状图和文字形式呈现结果。
三、研究结果
- 证据来源的选择：通过数据库检索到大量记录，经筛选最终纳入 109 项研究。
- 证据来源的特征：纳入研究的特征包括作者、年份、国家、语言、期刊、实验和对照组治疗、水参数、掩蔽、随机化等信息，记录在附加文件 2 中。
- 个体证据来源的结果：纳入研究对所测试的 “矿物药用矿泉水” 健康效果信息提供不足，因此根据水的科学（和 / 或法律）证明的治疗特性分为三组：天然矿物 - 药用矿泉水、天然矿泉水和死海。同时，根据实验组和对照组的干预及盲法情况分为 8 组。
- 低类别研究（1、2、3 组）：完全缺乏盲法。1 组无对照组，旨在评估浴疗（BT）与基线值相比的改善情况，但无法确定 BT 是否真正改善症状；2 组比较 BT 与其他治疗或不治疗的差异，无法消除患者信念的影响；3 组评估 BT 与两组都接受的其他治疗相比的额外效果，同样受患者信念影响。
- 中等类别研究（4a、4b、4c 组）：4a 组使用自来水作为对照，患者知晓所使用的水，信念影响无法消除；4b 组采用单盲设计，但自来水并非经过验证的安慰剂；4c 组采用双盲设计，同样存在自来水不是验证安慰剂的问题。
- 高类别研究（5a、5b 组）：5a 组使用经过验证的安慰剂水，可测量 BT 的额外效果；5b 组使用验证安慰剂水且无常规药物治疗，能测量 BT 与安慰剂水的效果差异，但可能存在伦理问题。
研究还发现，多数文章为英文（88.07%），土耳其发表的文章最多（33.03%），其次是匈牙利（21.1%）。仅 31.19% 的文章研究了科学证明的天然药用矿泉水，多数文章属于低类别（1、2、3 组，共占 74.31%），匈牙利在高类别研究方面发表较多。从 1990 年至今，研究设计质量未呈现明显改善趋势，多数研究未采用双盲设计（仅 11.01%），随机化在 65.14% 的文章中使用，目前只有一项研究使用了经过验证的安慰剂水。
四、讨论
- 证据总结：本研究首次对临床浴疗学试验的干预研究设计进行综述。多数研究属于低类别，未达到循证医学 “金标准”，研究设计质量在过去 35 年无明显改善。双盲设计使用较少，多数研究未尝试该设计，部分研究对单盲概念存在误解。创建相同的实验和对照条件在浴疗学中具有挑战性，如死海的治疗效果难以在控制条件下研究。随机化在部分研究中未使用，且控制组的设置在浴疗学试验中也存在问题。匈牙利在浴疗学研究方面表现较好。
- 解决方案：为解决浴疗学研究中的问题，应先确定天然药用矿泉水能否作为独立药物，这需要进行验证安慰剂水试验，再进行有验证安慰剂水对照组的临床试验，最后与现有治疗方法比较。
- 局限性：本综述存在一些局限性，如浴疗学领域的出版物数量未达预期，许多研究因研究复杂水疗或人工生产的水而被排除；多数研究关注天然矿泉水而非科学证明的天然药用矿泉水；检索策略可能遗漏相关结果；多数文章为英文，可能存在语言偏倚。
五、结论
本综述强调了临床浴疗学试验中盲法存在的重大方法学挑战。多数研究质量较低，缺乏适当的盲法和安慰剂对照，影响结论的有效性。尽管循证医学标准已确立，但只有少数研究采用双盲设计和验证安慰剂水。地理和时间趋势显示研究质量存在差距，未来浴疗学研究应优先采用严格的实验设计，包括使用验证安慰剂水和双盲方法，以提高研究可靠性，准确评估浴疗的真实疗效。
