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为解决尿路感染（UTI）治疗难题，研究人员开展了关于口服 500mg 奈诺沙星每日一次治疗急性下 UTI 的前瞻性研究。结果显示该疗法有效、安全且耐受性良好，对 UTI 治疗具有重要意义。
尿路感染（Urinary Tract Infections，UTI）是全球范围内极为常见的感染性疾病，每年影响着 130 - 175 百万人。它通常由致病性革兰氏阴性杆菌引起，其中大肠杆菌最为常见。近年来，革兰氏阳性球菌病原体和产超广谱 β- 内酰胺酶（ESBLs）大肠杆菌的流行增加，使 UTI 的治疗面临巨大挑战。常用抗菌药物如头孢菌素和左氧氟沙星的耐药问题日益严重，因此，急需开发更有效、安全且使用方便的治疗方法。
在这样的背景下，首都医科大学附属北京同仁医院牵头，联合国内 10 家医疗中心的研究人员，开展了一项关于口服 500mg 奈诺沙星（Nemonoxacin）每日一次治疗急性下 UTI 的前瞻性、开放标签、多中心临床研究。研究成果发表在《BMC Infectious Diseases》上。
研究人员采用了多种技术方法。首先，进行前瞻性单臂临床试验，从 2021 年 5 月至 2022 年 12 月，在 10 个医疗中心招募符合条件的成年门诊患者。这些患者被分为单纯性 UTI（uUTI）、复发性 UTI（rUTI）和复杂性 UTI（cUTI）三组。患者接受 500mg 奈诺沙星胶囊治疗，uUTI 和 rUTI 患者服用 3 天，cUTI 患者服用 14 天。同时，通过对患者的基线数据、临床症状、实验室和微生物学检测结果进行分析，来评估奈诺沙星的疗效和安全性。
下面介绍具体的研究结果：
- 患者情况：共招募 404 名患者，其中女性占 90.1%，超半数患者年龄在 20 - 40 岁，19.1% 为老年患者（≥60 岁）。83.2% 的患者报告有两种或更多尿路症状，37.6% 的患者有尿路感染病史12。
- 临床疗效：在 mITT 集的 348 名患者中评估主要终点（临床疗效），总体临床有效率为 83.9%，uUTI、rUTI 和 cUTI 患者的有效率分别为 83.9%、84.4% 和 89.3%，51.3% 的患者所有尿路症状均得到缓解3。
- 微生物学疗效：169 名患者有基线尿路细菌病原体，最终 155 名患者纳入 m - mITT 集。大肠杆菌是主要病原体，总体微生物学有效率为 76.8%，uUTI、rUTI 和 cUTI 患者的有效率分别为 79.2%、65.6% 和 85.7%。部分对左氧氟沙星和 / 或环丙沙星耐药的菌株对奈诺沙星也耐药，这部分患者的微生物学反应率为 18.4%45。
- 综合疗效：139 名患者符合综合疗效评估标准，总体综合有效率为 73.4%，uUTI、rUTI 和 cUTI 患者的有效率分别为 76.3%、62.8% 和 85.7%6。
- 安全性评估：404 名患者纳入安全分析集，9.4% 的患者出现不良事件（AEs），7.2% 的患者出现与药物相关的 AEs，无严重不良事件（SAEs）报告。AEs 多为轻度和短暂性的，如瘙痒、恶心、头晕和头痛等7。
研究结论表明，口服 500mg 奈诺沙星每日一次对成年门诊患者的轻至中度急性下 UTI 治疗有效、安全且耐受性良好。3 天疗程对 uUTI 和 rUTI 可取得满意疗效，14 天疗程适用于 cUTI。该研究为 UTI 的治疗提供了新的选择，在其他喹诺酮类药物无效或失败时，奈诺沙星可作为 UTI 的二线治疗药物。不过，该研究也存在一定局限性，如单臂研究缺乏与其他抗菌药物的比较，患者招募可能存在选择偏倚，UTI 诊断标准较宽松等。后续还需设计完善的随机对照临床试验来进一步验证这些初步发现 。
