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本文聚焦于多样性、公平性和包容性（DEI）举措对临床试验的影响。特朗普政府对 DEI 努力的拆解，致使相关指导文件消失，研究资金终止。这不仅影响试验多样性，还可能使结果难以推广。文章探讨其背后问题，强调临床试验多样性的重要性，值得关注。
一、DEI 与临床试验的关联背景
自 1997 年美国国会在《食品和药物管理局（FDA）现代化法案》中指示美国卫生与公众服务部（HHS）部长协同美国国立卫生研究院（NIH）主任及制药行业，就女性和少数群体参与临床试验制定指导意见，已过去近 30 年。然而，近期 FDA 和 NIH 网站上有关招募临床试验中代表性不足患者的指导文件及信息莫名消失。这一现象源于特朗普政府对多样性、公平性和包容性（DEI）举措的拆解，引发各界担忧，临床试验可能重回主要在白人男性中进行测试的旧模式。
二、DEI 举措的变动及影响
特朗普就职后签署行政令，要求联邦机构终止 DEI 相关工作，并打击私营部门的 DEI 偏好、指令、政策等。HHS 受此影响，突然终止大量涉及少数群体（如 LGBTQ 群体、黑人和西班牙裔个体）的研究资金。例如，一项针对黑人转移性和去势抵抗性前列腺癌的联合 1、2 期试验，原计划在历史悠久的黑人医学院开展，却因资金终止而无法启动。即便部分研究资金未被终止，研究人员也忧心忡忡，担心研究随时被中断，不愿公开谈论相关研究。制药公司也陷入两难，不确定特朗普的 DEI 行政令是否适用于临床试验中招募多样化患者的工作，甚至改变用词，用 “代表性” 替代 “多样化” 以避免关注。
三、临床试验多样性的重要意义
- 结果普适性：当前医学文献仍不断强调临床试验多样性的必要性。只有当试验参与者具有多样性，试验结果才能够推广到所有可能接受治疗的患者群体。例如，在肺纤维化、糖尿病性黄斑水肿等疾病的临床试验中，更广泛的参与者纳入有助于得出更具普适性的结论。
- 避免不良反应风险：缺乏多样性的临床试验会导致患者面临不良反应风险。像抗凝剂华法林，1954 年获批时主要在白人患者中测试，后续研究发现黑人和华裔人群因基因差异，使用标准剂量时不良反应风险更高，而这一情况直到 2007 年才在药品标签中修正。还有某些 β 激动剂，由于黑人及波多黎各人群在临床试验中代表性不足，其疗效差异未被及时发现。
- 伦理公平性：从伦理角度看，参与临床试验存在风险，这一风险应在社会各群体中公平分担。同时，临床试验有时是患者获得治疗的唯一希望，确保不同群体都能参与，体现了公平性原则。而且，更具代表性的试验结果对医生和患者而言可信度更高。虽然招募多样化患者成本较高，但从科学和医学的长远发展来看，这是必不可少的投入。
四、临床试验多样性相关信息的缺失情况
目前，临床试验相关人员在 FDA 和 NIH 网站上难以获取招募多样化患者的信息。如 FDA 网站虽保留了 “临床试验参与者应代表使用医疗产品的患者” 的情况说明，但相关详细信息页面已消失；NIMHD 网站上 “临床试验中的多样性和包容性” 页面也被删除；FDA 肿瘤卓越中心（OCE）公平计划网页同样被移除，且部分被移除页面即便有临时限制令要求恢复，也未得到执行。此外，FDA 一些关于性别特异性数据评估、多样性行动计划的指导文件也被删除或修改，年度《药物试验快照总结报告》未按时发布，2025 年也未公布任何临床试验多样性 “快照”，这一系列现象加剧了人们对临床试验多样性发展的担忧。
五、各方对 DEI 变动的反应及影响
- FDA 内部态度不明：FDA 在面对临床试验多样性相关问题时，将评论请求转至 HHS 通信办公室，而 HHS 未及时回应。新确认的 FDA 专员 Martin Makary 在参议院听证会上，对临床试验多样性相关问题的回应模糊，既表示相信常识和临床试验多样性，又声称不熟悉关于移除相关指导文件和恢复网页的问题，其后续行动及对临床试验多样性的实际支持程度有待观察。
- 制药公司调整策略：至少 3 家欧洲大型制药公司（罗氏、诺华、葛兰素史克）为遵循特朗普的 DEI 行政令，调整了招聘和培训实践，放弃 DEI 相关内容。虽然这些公司宣称此举不影响临床试验，但专家认为两者紧密相关。例如，葛兰素史克从网站上删除 “多样性” 和 “公平性” 相关表述，仅保留 “包容性”，即便声称仍致力于确保试验反映真实患者群体，但放弃就业中的 DEI 仍可能对临床试验招募的多样性产生负面影响。因为临床试验的有效开展依赖于研究团队人员的多样性，他们需要代表参与试验的人群，否则会降低试验效率和结果的普适性。
- 科研人员担忧重重：科研人员对研究的不确定性深感担忧。正在进行涉及少数群体研究的科研人员不敢公开谈论相关工作，担心资金受到威胁。而撰写临床试验多样性报告的作者，部分拒绝接受采访，这种恐惧氛围严重阻碍了临床试验多样性研究的交流与推进，使得临床试验多样性的发展面临巨大挑战。
综上所述，特朗普政府对 DEI 举措的拆解对临床试验多样性产生了多方面的负面影响，从信息缺失、资金终止到各方态度转变，都威胁着临床试验的代表性和结果的可靠性。未来，需要政府、科研机构和制药公司等各方共同努力，重新重视和推动临床试验的多样性，以确保医学研究成果能真正惠及全体患者。
