沙特阿拉伯制药行业药物警戒检查关键发现：洞察差异，强化药品安全监管

为分析沙特阿拉伯国际、区域和本地药品上市许可持有人（MAHs）的药物警戒检查情况，研究人员对沙特食品药品管理局（SFDA）2019 - 2022 年检查报告进行分析。结果发现不同 MAHs 检查结果差异显著，强调完善药物警戒系统的重要性，为提升行业监管提供参考。

　　药物警戒是药品安全的关键部分，它主要负责在药品获批后对其安全性进行监测和评估。沙特食品药品管理局（SFDA）承担着监管沙特阿拉伯药品上市许可持有人（MAHs），确保他们遵守药物警戒相关规范的重任。本次研究旨在全面剖析国际、区域和本地 MAHs 的检查结果，找出沙特阿拉伯 MAHs 检查中值得关注的要点。研究人员对 2019 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间 SFDA 的检查报告展开了描述性的二次数据分析，分析了 80 次检查访问记录，并根据 MAHs 的来源国将其分为国际、区域和本地三类。研究结果显示，2019 - 2022 年共发现 1122 项检查结果，按重要性和 MAH 类型进行了分类。国际 MAHs 在市场上占据主导地位，占总份额的 60%，其主要是重大发现，占比 62.7%（704 项）。2020 - 2022 年，检查发现数量呈下降趋势，国际 MAHs 的重大发现数量在 2021 年达到峰值；区域 MAHs 的重大发现数量波动较大且逐年减少；本地 MAHs 的重大发现较少，2022 年达到峰值（104 项，占 9.3%）。在检查主题方面，不良反应的管理和报告，以及药物警戒系统主文件、负责药物警戒的合格人员（QPRP）相关问题较为突出，而临床试验和存档等方面的问题较少。研究表明，2019 - 2022 年不同 MAHs 的检查结果存在显著差异，前期重大发现尤其是国际 MAHs 有所上升，到 2022 年有所下降。药物警戒实践等关键检查主题强调了建立健全不良反应管理系统的必要性，重点在于药物警戒系统主文件和 QPRP。虽然部分领域问题较少，但为保障患者安全，药物警戒系统仍需持续改进。同时，建议加强 MAHs 的培训和合规措施，以弥补不足、确保遵守法规。该研究为利益相关者提供了参考，有助于提升制药行业的药物警戒水平和整体监管标准。