A140 注射液与西妥昔单抗（Erbitux?）在健康中国男性受试者中的对比研究：探索相似性与潜在价值

为对比 A140 与西妥昔单抗（Erbitux?）的药代动力学（PK）、安全性和免疫原性，研究人员开展了一项随机、单剂量、双盲、平行对照的 I 期研究。结果显示 A140 与西妥昔单抗的 PK 相似，安全性和免疫原性相当，为后续研究提供参考。

　　本研究在健康中国男性受试者中对比 A140 注射液和西妥昔单抗（Erbitux?）的药代动力学（PK）特征、安全性和免疫原性。研究采用随机、单剂量、双盲、平行对照的 I 期研究方法，82 名健康受试者被均分为 A140 组和西妥昔单抗组，均给予 250mg/m²单次静脉注射剂量。按指定时间表采集血样评估 PK 和免疫原性，并全程评估安全性。若 A140 与西妥昔单抗从时间零到最后可测量浓度的浓度 - 时间曲线下面积（AUC_0–t）的几何平均比值（GMR）的 90% 置信区间（CIs）在预先设定的 80 - 125% 生物等效范围内，则判定 PK 相似。结果表明，A140 与西妥昔单抗组的 PK 参数（AUC_0–t、AUC_0–∞、C_max）的 GMR 的 90% CI 均在 80 - 125% 等效区间内。两组治疗相关不良事件类型相似，发生率均为 100%，但约 80% 为不良事件通用术语标准（CTCAE）1 级或 2 级。A140 和西妥昔单抗组的抗药抗体（ADA）特征相当。结论显示，A140 在健康中国男性受试者中表现出与西妥昔单抗相似的 PK，以及相当的安全性和免疫原性。试验注册号：CTR20182229（https://www.chinadrugtrials.org.cn/）。