综述：内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术中气管插管与否的比较：一项荟萃分析和系统评价

本文通过荟萃分析和系统评价，对比内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术中气管插管与非插管麻醉的效果。发现插管能降低镇静相关不良事件风险，但增加死亡率和术中低血压风险。为临床优化气道管理策略提供参考。

　　### 内镜逆行胰胆管造影（ERCP）麻醉管理中气管插管与否的研究
内镜逆行胰胆管造影（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography，ERCP）是一种融合了内镜和成像技术的医疗手段，自 20 世纪 70 年代问世以来，在胆管和胰管疾病的诊断与治疗方面发挥着关键作用。像胆结石、胆管狭窄、胰腺炎以及胰胆管肿瘤等疾病的治疗，都离不开 ERCP。然而，作为一种侵入性操作，它可能会引发多种不良反应和术后并发症，比如胰腺炎、出血、感染以及心肺功能异常等。而且，手术过程中的疼痛以及患者本身的合并症，不仅会影响患者的预后，还会干扰医生的操作。因此，手术中的麻醉管理成为影响 ERCP 安全性和患者预后的重要因素之一。

在 ERCP 麻醉过程中，一个关键的选择就是是否进行气管插管。气管插管能够在手术时提供更好的气道保护和通气支持，尤其对于长时间手术或者基础条件复杂的患者，能有效降低镇静剂导致的呼吸抑制风险。不过，气管插管也会带来一些相关并发症，像气管损伤、误吸、插管困难以及术后喉咙瘙痒等问题。此外，气管插管还可能增加肌肉松弛剂的使用，影响患者的整体恢复体验。

近年来，随着内镜技术和麻醉管理的不断进步，一些研究开始探索在保证手术安全的前提下，ERCP 术中不进行气管插管的麻醉方式能否减少不良反应和术后并发症。但目前相关研究成果较少，且存在较大异质性，尚未形成统一的临床指导。所以，系统地评估和比较 ERCP 术中气管插管与否对不良反应和术后并发症的影响，对于优化麻醉管理策略、提高 ERCP 安全性和改善患者预后意义重大。

研究方法

本研究严格遵循系统评价和荟萃分析的首选报告项目（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Protocols，PRISMA）声明的指导方针进行。同时，研究方案在国际前瞻性系统评价注册库（PROSPERO）数据库中进行了注册，注册号为 CRD42024608807。

1. 数据来源与检索策略：研究人员全面检索了 PubMed、Embase、Scopus、Ovid、Web of Science 和 Cochrane 图书馆等数据库，时间跨度从数据库建立至 2024 年 10 月，旨在获取比较 ERCP 不同麻醉方法的研究。以 “Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde”“Anesthesia, General”“Monitored Anesthesia Care”“Intubation, Intratracheal” 和 “Conscious Sedation” 为关键词，采用医学主题词（MeSH）检索方式。详细的检索策略以可编辑的 Word 文档形式作为补充材料 1 中的电子附录呈现。
2. 纳入与排除标准：纳入标准包括：患者群体在基线时无特定的 ERCP 需求；研究对比了气管插管和非气管插管的麻醉方式；研究提供了患者基线特征、手术和麻醉相关不良事件的全面报告。排除标准有：未进行 ERCP 手术；未对气管插管和非气管插管进行比较；非临床研究，如会议、摘要和信件；缺乏相关结果或无法将数据转化为可用形式。
3. 数据收集与质量评估：数据由两名研究人员独立提取，之后交叉核对。若出现分歧，则与第三方协商解决。提取的数据涵盖了诸如第一作者、发表年份、样本量、参与者人口统计学信息（年龄、体重指数 BMI、性别）、合并症、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）评分、麻醉方案以及主要和次要结局等信息。
   根据 Cochrane 手册中针对随机试验的 “偏倚风险评估工具”，对纳入的随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs）从多个领域进行质量评估。这些领域包括分配隐藏、随机化方法、研究者和参与者的盲法、结局评估者的盲法、选择性报告、数据完整性以及其他潜在偏倚的识别。根据这些因素的评估结果，将总体偏倚风险分为低、不明确或高。
   对于回顾性研究，由两名独立的评审员使用纽卡斯尔 - 渥太华量表（Newcastle–Ottawa Scale，NOS）进行质量评估。评估聚焦于选择、可比性和暴露三个关键领域，每个领域都有特定的评估标准，可比性最高可获得两颗星。
4. 结局与定义：主要结局指标为镇静相关不良事件和死亡，次要结局包括手术相关并发症，如术后胰腺炎、大出血、穿孔，以及术中低血压和低氧血症。镇静相关不良事件被定义为任何导致手术中断或提前终止的麻醉相关事件。死亡指的是在 30 天内死亡。低血压定义为收缩压较基线下降超过 25%，且需要使用血管升压药。低氧血症定义为血氧饱和度在任何时候降至 90% 以下。
5. 统计分析：所有统计分析均使用 Review Manager（RevMan）5.4 版本（哥本哈根，丹麦，Cochrane 协作网）和 Stata SE 16.0（美国德克萨斯州，Stata 公司）软件完成。对于二分类数据，采用风险比（Risk Ratio，RR）和 95% 置信区间（Confidence Interval，CI）进行分析。通过计算 Q 检验和I2统计量来评估研究的异质性。当I2<50%时，使用固定效应模型；否则，使用随机效应模型。当p<0.1或I2>50%时，认为存在显著异质性。利用 TSA 0.9.5.10 beta 软件对临床疗效进行试验序贯分析（Trial Sequential Analysis，TSA），以减少随机误差的发生，确定结论的可靠性，并估计荟萃分析所需的样本量。所有分析的显著性水平设定为α=0.05。通过敏感性分析评估结果的稳定性，并探究异质性的来源。

研究结果

1. 研究选择：从各个数据库中总共检索到 1026 篇文章，去除重复文献后，基于标题和摘要筛选出 544 篇文章。其中 523 篇被排除，剩余 21 篇进行全文审查。又因为未对比气管插管与非插管（4 篇）、数据不可转换（5 篇）以及非临床研究（5 篇）等原因排除 14 篇，再补充检索到 1 篇中文文章后，最终纳入 8 项研究。
2. 研究特征与质量评价结果：本研究共筛选并纳入 8 项研究，其中 5 项为回顾性研究，3 项为随机对照试验（RCTs）。所有实验组均接受气管插管和镇静，对照组则接受全身气管内麻醉。研究涉及 21433 名 ERCP 患者，平均年龄为 65.4 岁。纳入人群的人口统计学和合并症信息见表 1。
   对 3 项随机对照试验进行全面质量评估后，1 项被判定为低偏倚风险，另外 2 项被归类为偏倚风险不明确。对于回顾性研究，NOS 评分均高于平均水平，每项研究得分均超过 5 星，符合荟萃分析的纳入标准，详细结果见表 S1。
3. 荟萃分析结果：荟萃分析结果显示，气管插管与非插管相比，镇静相关不良事件的风险更低（RR：2.85，95% CI 1.33 - 6.09，p=0.007；I2=78%）。然而，非气管插管患者的死亡风险（RR：0.59，95% CI 0.36 - 0.96，p=0.03；I2=68%）和术中低血压风险（RR：0.43，95% CI 0.26 - 0.69，p=0.0006；I2=64%）低于气管插管患者。两组在术后胰腺炎、术后出血、穿孔和术中低氧血症方面无统计学差异。敏感性分析表明研究结果具有稳健性。
4. 试验序贯分析（TSA）结果：本研究对镇静相关不良事件、死亡和低血压进行了 TSA 分析，以评估气管插管和非气管插管在降低 ERCP 不良事件风险方面的有效性。设定 I 型错误率α为 0.05，信息轴为样本量，统计效能为 80%，样本量为所需信息大小（Required Information Size，RIS）。选择随机效应模型作为主要分析模型以考虑研究间的异质性。分析结果显示，Z 曲线穿过传统边界和 TSA 边界，表明结果具有统计学意义。此外，分析指出当前样本量已达到 RIS，无需进一步实验来验证结论的稳健性。

讨论

1. 气管插管与非插管的利弊分析：本荟萃分析对 ERCP 术中气管插管与非插管的比较结果提供了重要见解。气管插管与较低的镇静相关不良事件风险相关，这是因为气道保护在预防误吸和通气不足等并发症方面起着关键作用。ERCP 手术通常需要深度镇静或全身麻醉，对于合并症较多或有呼吸问题的患者，气道受损的风险较高。插管能够创造一个可控的环境，减少因气道管理不当引发并发症的可能性，这也解释了为何在高风险人群中插管的使用更为普遍。
   然而，插管组较高的死亡率和术中低血压风险也值得关注。非插管患者死亡和术中低血压风险较低，可能是因为插管的生理影响会加剧血流动力学不稳定，尤其是对于身体较为虚弱的患者。插管过程需要使用麻醉剂和肌肉松弛剂，这些会降低血压，增加低血压的风险。此外，插管操作本身，如喉镜检查和插管，会刺激交感神经，进一步影响血流动力学的控制。所以，对于气道问题不严重的患者，避免插管可能有助于维持术中更稳定的状态。这也凸显了在决定气道管理方式之前，仔细评估患者心血管状况和镇静需求的必要性。
2. 异质性分析：研究中观察到的异质性，尤其是在镇静相关不良事件（I2=78%）和死亡率（I2=68%）方面，需要进一步研究。异质性的产生可能源于多个因素，包括研究设计的差异（前瞻性研究与回顾性研究）、麻醉方案的不同、患者人口统计学特征的差异以及手术操作的复杂性。死亡率的异质性还可能与不同研究中死亡时间点的定义不同有关。此外，各研究中镇静相关不良事件的定义和报告标准并不完全一致，这也可能影响了总体的变异性。为了更好地理解这些异质性来源，未来的研究应致力于标准化报告标准，并根据手术风险分层、麻醉深度和患者合并症进行亚组分析。
3. 个性化医疗的重要性：在个性化医疗的背景下，研究结果强调了根据患者个体情况制定气道管理策略的重要性。对于高风险患者，如患有呼吸或心脏合并症的患者，插管可能是预防镇静相关不良事件的关键保护措施。而对于血流动力学稳定且气道受损风险较低的患者，非插管麻醉可能是更安全的选择，因为它能降低低血压和死亡的风险。麻醉师、胃肠病学家和患者之间的共同决策对于优化治疗结果至关重要，这需要综合考虑患者的整体状况、手术风险以及临床团队的专业水平。
4. 研究局限性：本荟萃分析存在一些局限性。首先，高质量随机对照试验的稀缺限制了结论的可靠性。纳入研究中很大一部分是回顾性研究，这类研究存在选择偏倚和混杂因素的风险。回顾性研究依赖于现有的临床记录，可能无法全面捕捉所有相关的围手术期细节，从而导致潜在的分类错误偏倚。尽管采用了统计方法（如敏感性测试）来控制这些偏倚，但仍存在残余偏倚的风险。而且，回顾性研究缺乏随机化，难以控制患者虚弱程度、麻醉提供者经验或机构协议差异等混杂因素。
   其次，纳入研究在患者群体、手术技术、麻醉方案和结局定义等方面存在显著异质性。虽然使用随机效应模型来减轻异质性的影响，但这种变异性可能仍对研究结果产生影响，并使结果的普遍性受到质疑。一个关键的局限性是纳入研究中缺乏详细的患者严重程度分层（如 ASA 分类），这使得无法根据患者风险特征进行进一步的亚组分析。此外，作为一项荟萃分析，本研究依赖于原始研究的报告实践，对于已发表文献中未提供的基线数据缺失问题无法解决。未来的研究应提供更全面的基线特征和标准化报告，以增强汇总分析的可靠性。
   最后，纳入研究的报告质量和样本量差异较大。一些研究样本量较小，可能导致 II 型错误，而另一些研究在关键结局或手术技术方面缺乏详细信息，限制了进行全面亚组分析的能力。综上所述，尽管本综述对 ERCP 术中气管插管与否的比较提供了有价值的见解，但这些局限性表明需要更大规模、高质量的随机对照试验来验证研究结果。

结论

本研究发现，ERCP 术中气管插管与较低的镇静相关不良事件风险相关，而非插管则与较低的死亡率和术中低血压风险相关。然而，这些观察到的关联并不意味着存在直接因果关系，需要通过精心设计的随机对照试验进一步研究。这些结果强调了根据患者个体风险特征制定气道管理策略的重要性。在个性化医疗时代，临床医生应仔细权衡插管的保护作用和潜在的血流动力学风险，以优化 ERCP 手术患者的治疗结果。