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这篇系统综述聚焦医疗保健领域，旨在探究 QI 和 IS 理论及策略的整合情况。通过对相关研究筛选分析，发现二者整合存在术语不一致等问题。常用 IS 框架有 TDF 等，QI 工具以 PDSA 循环居多。该研究为后续研究指明方向，值得一读。
一、引言
在医疗保健领域，质量改进（Quality Improvement，QI）与实施科学（Implementation Science，IS）都致力于提升医疗服务质量。QI 通常被定义为一种系统且持续的解决医疗问题的方法，旨在改善服务提供、提升护理质量，最终使患者受益。它扎根于医疗保健行业，常聚焦于识别卫生系统中特定的、与当地环境相关的挑战，并运用从商业领域借鉴的评估和测量方法，如精益（Lean）和六西格玛（Six Sigma），来设计和测试针对特定环境的干预措施。
实施科学则是对促进研究成果和其他循证实践系统地融入日常医疗实践的方法的科学研究，以提高卫生服务的质量和效果。它起源于农村社会学，借助行为改变和社会心理学的理论、模型和框架，设计和测试实施策略，推动循证干预措施的应用，同时注重创造可在不同环境中推广的证据。
尽管 QI 和 IS 在提升医疗质量方面具有互补性，但二者的整合努力较为有限，相关研究中的术语使用也不够清晰。本系统综述旨在深入了解 QI 和 IS 理论与策略在医疗保健研究中的整合方式，这在以往的医疗服务研究中尚未得到充分探讨。
二、方法
- 注册与遵循准则：本系统综述的方案在 Prospero（2024）进行了注册（注册号：CRD42024553059），并严格遵循系统评价和荟萃分析的首选报告项目（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses，PRISMA）指南。
- 搜索策略：2024 年 6 月，研究人员在 5 个数据库（Ovid Embase、Ovid MEDLINE、Ovid Emcare、CINAHL、Web of Science）中进行了标题和摘要搜索。在图书馆员的协助下，制定了精确的搜索策略，搜索时间范围设定为 2014 年至 2024 年 6 月。
- 纳入与排除标准：纳入标准要求研究基于医院环境，围绕医疗保健状况或医疗专业人员展开，在干预实施过程中整合 QI 和 IS 的方法、理论、工具及策略，同时研究需有实证研究全文，发表在同行评审期刊上，且为英文文献。为便于对比相似环境下的研究，仅纳入三级医院的研究。排除标准包括使用 IS 理论 / 模型 / 框架仅用于诊断目的（如仅识别干预实施的障碍和促进因素，而未报告应用这些发现实施干预）的研究，以及系统综述、范围综述和研究方案等。
- 研究选择：从数据库下载标题和摘要，由六组评审人员（MB 分别与 PH、SB、SW、SH、ZF、LAE 配对）依据纳入标准进行筛选。符合标准的摘要对应的全文被检索出来，再由四组评审人员（MB 分别与 SB、SW、ZF、SH 配对）进一步评审。所有分歧通过团队讨论达成共识解决，MB 对所有标题和全文进行再次审查，以确保筛选的一致性和严谨性。
- 数据提取：从符合条件的研究中提取数据，记录在专门设计的 Excel 电子表格中，包括研究的基本信息、设计、研究对象、数据收集方法、QI 和 IS 相关元素、二者整合过程、伦理审批情况以及是否遵循报告指南等。数据由 MB 提取，并由一名共同作者（ZF）进行核实，如有分歧，通过团队共识解决。
- 质量评价：运用质量改进最低质量标准集（Quality Improvement Minimum Quality Criteria Set，QI-MQCS）对纳入研究的报告进行批判性评价。该工具从 16 个领域评估研究是否达到最低标准，若研究满足至少 14 个标准，则被认为是高质量研究。
- 数据分析与综合：提取关键数据后，对使用的 QI 或 IS 理论 / 工具 / 方法进行频率计数，并对纳入研究中 QI 和 IS 的整合方法进行叙事合成。通过这种方式确定每种工具 / 方法 / 理论的使用目的，归纳出研究的关键阶段，包括系统诊断阶段、干预设计阶段、干预实施阶段、规模扩展 / 推广或可持续性阶段，同时将贯穿整个研究的方法学（如精益六西格玛）和测量工具（如控制图和运行图）也纳入分析。
三、结果
- 研究选择：经过数据库搜索、去重、排除不符合时间范围和类型要求的研究后，共筛选出 1618 个标题摘要。进一步筛选排除不符合纳入标准的研究后，对 149 项研究进行全文筛选，最终确定 12 项研究符合标准纳入最终分析。排除的主要原因包括 QI 或 IS 未详细描述、IS 仅用于诊断目的、研究并非基于医院或三级护理环境、为会议摘要等无实证数据的研究等。在筛选过程中，最初评审人员之间的评分者信度较差，经团队讨论达成共识后，确保了筛选结果的可靠性。
- 批判性评价：运用 QI-MQCS 工具对 12 项纳入研究进行评价，仅有 25%（n = 3）的研究达到 QI-MQCS 的最低报告标准，平均质量得分为 11.8（95% CI 10.97 - 12.70）。所有研究均报告了组织动机、干预理由、干预描述、实施、数据来源、时间安排、局限性等领域，但传播、健康结果、研究设计、渗透 / 覆盖范围、可持续性、比较器、依从性 / 保真度、组织准备度、组织特征等领域的报告较少。
- 研究特征
- 研究设计：12 项研究中，超过一半将自身描述为 QI 研究，但未明确报告研究设计或方法学。其余 5 项研究分别采用了交错前后准实验实施研究、实施研究、序贯解释性混合方法研究、参与式设计方法、参与式研究等设计。
- 研究环境和主题：所有研究均在医院环境中进行，主要分布在美国（n = 4）、加拿大（n = 2）、英国（n = 2）、巴西（n = 1）、加纳（n = 1）、乌干达（n = 1）。QI 项目主题多样，涉及减少败血症、改善实验室检查的合理使用、增强生命体征采集、开发虚拟心脏康复项目等多个方面。
- 研究参与者：所有研究都涉及医疗保健专业人员（Healthcare professionals，HCPs），部分研究还纳入了管理人员、行政人员以及质量和风险管理工作人员。研究中的患者群体也各不相同，涵盖住院患者、患病婴儿、心脏康复患者、跌倒患者等多种类型。
- 研究方法：最常用的数据收集方法包括调查、观察、访谈和焦点小组、病历和 / 或实验室信息系统审查、研讨会、审计等。12 项研究中，4 项报告获得伦理批准，6 项获得伦理豁免，仅 5 项报告使用了报告指南。
- QI 和 IS 组件：12 项研究共使用了 12 种关键 QI 方法 / 工具，其中计划 - 执行 - 研究 - 行动（Plan-Do-Study-Act，PDSA）循环使用频率最高（n = 9），此外还有过程映射、审计和反馈等。同时，研究使用了 6 种 IS 理论和策略，理论领域框架（Theoretical Domains Framework，TDF）、行为改变轮（Behaviour Change Wheel，BCW）包括能力、机会和动机（Capabilities, Opportunity and Motivation，COM-B）、实施研究综合框架（Consolidated Framework for Implementation Research，CFIR）使用较为频繁。最常见的 IS 和 QI 方法组合是 BCW/COM-B、TDF、CFIR 与 PDSA、过程映射、审计和反馈方法的搭配。
- QI 和 IS 整合：叙事合成分析发现，12 项研究中 QI 和 IS 的整合通常遵循两种模式：一是 IS 理论 / 模型用于为 QI 项目的初始开发和设计提供信息；二是 IS 理论 / 模型通过识别决定因素为 QI 项目的修改和实施提供指导，部分研究同时采用了这两种模式。将关键 QI 和 IS 方法 / 工具和理论按照研究阶段进行分类，发现 QI 工具在系统诊断、干预设计和干预实施阶段使用较多，但这三个阶段也会使用 IS 工具。
四、讨论
- 整合现状与问题：本系统综述仅找到 12 项试图在急性医疗保健中整合 QI 和 IS 方法实施项目的同行评审研究。研究发现，TDF、COM-B/BCW 和 CFIR 是最常用的 IS 框架，PDSA 循环是最常用的 QI 工具。然而，纳入研究中 QI 和 IS 方法只是顺序或并行使用，并未真正融合。而且，研究中存在报告不一致、术语不统一的问题，这可能与研究方法学标准使用不足、报告指南使用不一致有关。
- IS 框架使用问题：近一半在全文评审阶段被排除的研究仅将 IS 工具和理论用于诊断目的，未将诊断结果应用于干预实施。此外，纳入研究中使用的 IS 框架多为解释影响实施结果因素的框架，缺乏能指导研究成果转化为实践的框架，这表明在使用 IS 框架将 QI 工具整合到实施和评估过程中，还需要更多的指导。
- 对 QI 研究的启示：有研究呼吁为 QI 研究提供更多理论支持，本研究结果也证实了这一点，部分研究使用 IS 框架为设计阶段提供信息，有助于分析和描述干预的原理、假设以及过程与结果之间的联系，进而为评估框架提供依据。
- 未来研究方向：总体而言，本研究发现 QI 和 IS 在设计、系统诊断和实施阶段有一定整合，但在传播、覆盖范围和可持续性方面还需进一步研究。同时，纳入研究中对 QI 和 IS 整合的影响讨论较少，未来研究需要更多关注这方面内容。
五、优势与局限性
本综述的优势在于严格遵循国际系统综述方法学标准（PRISMA），搜索了 5 个数据库以确保全面纳入研究，且评审人员在 IS 和 QI 方法领域经验丰富。然而，研究也存在一些局限性。搜索词中对某些 IS 框架的侧重可能导致纳入研究中 IS 框架使用的偏差；评审人员对研究纳入的一致性存在差异，这与 QI 和 IS 研究定义不统一以及部分研究未明确描述相关工具使用有关；研究仅局限于三级医院环境和 2014 年后发表的英文文献，且排除了未清晰解释 QI 或 IS 工具使用的研究，这些限制可能影响研究结果的普遍性和全面性。
六、结论与未来研究建议
QI 和 IS 方法在发展过程中相对独立，但已有研究尝试整合二者。为促进进一步整合，需要明确统一现有框架的最佳方法，规范术语使用。同时，研究人员需要更多关于如何在医疗保健研究中选择、论证和整合合适的 QI 和 IS 方法及理论的指导，并更多地使用报告指南，以提高改进项目的实施效果和可持续性。这将有助于推动医疗保健领域的发展，为提升医疗服务质量提供更有力的支持。
