国产康多手术机器人对比达芬奇系统在结直肠癌根治术中的短期疗效：一项前瞻性队列研究

编辑推荐：为解决国产手术机器人临床验证不足的问题，哈尔滨医科大学团队开展KD-SR-01与Da Vinci系统辅助结直肠癌根治术的前瞻性对照研究。结果显示KD-SR-01在手术成功率(100%)、术后排气时间(中位29.5h)等指标与DV系统相当，且总住院费用降低30%，证实国产机器人安全经济，为医疗资源均衡配置提供新选择。

　　在微创外科技术快速发展的今天，结直肠癌手术正朝着精准化、功能保留的方向演进。传统腹腔镜手术虽已广泛应用，但仍面临操作器械自由度有限、术者疲劳等问题。达芬奇(Da Vinci)机器人系统凭借三维视野和灵活机械臂成为行业标杆，但其高昂费用制约了在资源匮乏地区的普及。中国自主研发的康多手术机器人-01(KD-SR-01)系统在泌尿外科领域已展现潜力，但其在更复杂的结直肠癌手术中的表现尚缺乏系统评估。

针对这一技术空白，哈尔滨医科大学第二附属医院结直肠癌外科团队开展了一项开创性研究。该团队通过前瞻性队列设计，首次系统比较KD-SR-01与Da Vinci Xi系统在结直肠癌根治术中的短期疗效。研究纳入50例18-80岁患者，随机分配至KD-SR组(26例)和DV组(24例)，由同一位具有200例以上机器人手术经验的医师操作。主要终点设定为手术成功率和中转开腹率，次要终点涵盖手术时间、并发症等21项指标，同时采用累积和(CUSUM)分析法绘制学习曲线。这项具有里程碑意义的研究成果发表在《BMC Surgery》期刊。

研究采用三项关键技术方法：1)前瞻性随机对照设计，严格匹配基线特征；2)标准化手术流程，包括全直肠系膜切除(TME)和完整结肠系膜切除(CME)等关键技术；3)创新性应用NASA-TLX量表评估术者认知负荷，结合CUSUM分析量化学习曲线转折点(TP)。所有手术均保留完整视频记录，病理标本由盲法评估。

研究结果部分，"手术疗效评估"显示两组均100%完成手术，无中转病例。KD-SR组术后首次排气时间与DV组相当(29.5 vs 30.5小时，P=0.754)，但NASA-TLX量表中"精神需求"评分略高(1.7 vs 1.2，P=0.047)，反映初期适应新系统的认知负荷。

"手术安全性评估"发现KD-SR组控制台时间(68.3 vs 50.8分钟，P=0.022)和总手术时间(192.5 vs 155.0分钟，P<0.001)较长，但出血量(50ml)、淋巴结清扫数目(13.5枚)等关键指标无差异。值得注意的是，术后第1天白细胞计数KD-SR组较高(12.5×10⁹/L vs 9.5×10⁹/L，P=0.006)，但第3天即恢复正常。

"治疗费用分析"显示KD-SR组总费用降低30%(65302￥ vs 90430￥，P<0.001)，主要源于设备使用费差异(33602￥ vs 62310￥)。"学习曲线分析"揭示KD-SR系统在第11例后进入熟练期，此时对接时间(6.2→4.4分钟，P=0.020)和肠系膜解剖时间(80.4→70.5分钟，P=0.006)显著缩短。

结论部分强调，KD-SR-01系统在结直肠癌根治术中展现出与Da Vinci相当的短期疗效和安全性，且更具成本优势。11例的手术量即可跨越学习曲线，说明该系统易于掌握。该研究为国产手术机器人替代进口产品提供了首个高级别临床证据，对促进医疗技术普惠具有重要意义。未来需通过多中心研究和长期随访进一步验证肿瘤学结局。这项研究不仅填补了国产高端医疗装备临床评价的空白，更为全球手术机器人市场多元化发展提供了中国方案。