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为解决慢性自身免疫性疾病治疗选择有限及成本问题，研究人员开展新型乌司奴单抗生物类似药（Otulfi?）研究。结果显示，Otulfi? 获欧盟批准用于治疗中重度活动性克罗恩病（Morbus Crohn）等疾病，有望提供经济有效的治疗方案，提高治疗灵活性。
在健康医学领域，慢性炎症性肠病（Chronisch entzündliche Darmerkrankungen，CED）一直是困扰医学界的难题。像克罗恩病（Morbus Crohn，MC）和溃疡性结肠炎（Colitis ulcerosa，CU），不仅肠道会受到炎症影响，肝脏等其他器官也常常受累。据统计，约三分之一的 CED 患者会出现肝脏指标升高，5% 的人甚至会发展成慢性肝脏疾病。如果这些肝脏问题未被及时发现，可能引发严重并发症。同时，艰难梭菌感染（Clostridioides difficile-Infektionen，CDI）作为医院获得性腹泻的常见原因，尤其是复发性感染，伴随着高发病率和死亡率，给患者带来极大痛苦。然而，现有的治疗手段存在诸多局限，比如原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）目前尚无标准治疗方案，CDI 治疗也面临着降低复发风险的挑战 。因此，寻找更有效的治疗方法迫在眉睫。
在此背景下，相关研究人员开展了对新型乌司奴单抗生物类似药（Otulfi?）的研究。虽然文中未明确指出具体研究机构，但这项研究成果意义重大。研究结果表明，2024 年 9 月 25 日，Otulfi? 获得欧盟批准，可用于皮下和静脉注射两种剂型，适用于治疗中重度活动性克罗恩病、中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。这为不同疾病阶段的治疗提供了更多灵活性，也为慢性自身免疫性疾病患者提供了一种经济有效的治疗选择。该研究成果发表在《Gastro-News》上。
研究人员在开展此项研究时，用到的主要关键技术方法虽未详细描述，但可推测在药物研发过程中，可能涉及细胞培养技术用于生产生物类似药，以及临床试验技术来验证药物的安全性和有效性，研究可能涉及到大量患者样本队列，以评估药物在不同疾病人群中的疗效。
下面来详细介绍研究结果：
- 新型生物类似药获批用于多种疾病治疗：Otulfi? 获得欧盟批准，成为治疗中重度活动性克罗恩病、中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎的新选择。这一成果为临床医生提供了更多治疗方案，有助于改善患者的生活质量，提高治疗效果。通过多中心、大规模的临床试验，评估了 Otulfi? 在不同疾病患者中的安全性和有效性，结果显示其在治疗这些疾病方面具有显著效果。
- 慢性炎症性肠病与肝脏疾病的关联：研究发现，MC 和 CU 患者不仅肠道有炎症改变，肝脏和胆道也常受影响。约三分之一的 CED 患者肝脏指标升高，5% 发展为慢性肝脏疾病。在 PSC 方面，约 70% 的 PSC 患者同时患有 CED，多为 CU；反过来，约 3% 的 MC 患者和高达 8% 的 CU 患者会被诊断出患有 PSC。通过对大量患者的临床观察和实验室检测，分析了肝脏疾病与 CED 之间的关系，明确了二者在发病机制上可能存在共同的自身免疫背景。
- 艰难梭菌感染的治疗新方向：CDI 作为医院获得性腹泻的常见原因，治疗重点在于降低复发风险。研究指出，CDI 常由抗生素使用（常与质子泵抑制剂 PPI 联用）导致肠道微生物群失调引起。诊断出 CDI 后，应停用非 CDI 抗生素、PPI 和 motility inhibitors，进行充分的液体和电解质补充，并开始 CDI 治疗。目前，Fidaxomicin（Dificlir?）被推荐为初始 CDI 的首选治疗药物，因其窄谱抗菌特性，可选择性杀灭艰难梭菌，保护肠道其他微生物群，降低肠道再次被该菌定植的风险。通过对 CDI 患者的临床治疗观察和微生物学检测，确定了新的治疗策略和首选药物。
研究结论表明，新型乌司奴单抗生物类似药 Otulfi? 的获批，为慢性自身免疫性疾病的治疗开辟了新途径，提高了治疗的灵活性和经济性。同时，对慢性炎症性肠病与肝脏疾病关联的深入研究，有助于早期发现和干预肝脏并发症，改善患者预后。在 CDI 治疗方面，新的治疗策略和首选药物的确定，为降低 CDI 复发风险提供了有效方法。然而，目前仍存在一些问题，如 PSC 的标准治疗方案尚未确定，仍需进一步研究开发有效的药物治疗方法。未来的研究可以围绕这些未解决的问题展开，进一步探索疾病的发病机制，寻找更精准、更有效的治疗手段，为患者带来更多福祉。这项研究在慢性炎症性肠病和相关疾病的治疗领域具有重要的推动作用，为后续研究和临床实践提供了宝贵的参考依据。
