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为评估新型角膜交联装置角膜交联笔（CCXL Pen）在圆锥角膜患者中的初始安全性和性能，研究人员开展前瞻性探索性研究。结果显示该装置安全有效，能改善散光、最大角膜曲率（KMax）和最佳矫正视力（BCVA），为圆锥角膜治疗提供新方法。
在眼科疾病的世界里，圆锥角膜是一个棘手的难题。它是一种多因素导致的双侧且不对称的疾病，就像角膜悄悄 “变形” 了一样。角膜会逐渐变薄、向外隆起，这不仅造成不规则散光，还让患者的视力大打折扣。通常在青春期发病，一直折腾到 40 岁左右才肯 “消停”。过去 25 年，角膜交联（CXL）成为了治疗圆锥角膜的希望之光，它能增强角膜的生物力学稳定性。可现有的技术却有个遗憾，那就是不太关注患者的屈光效果，没办法让患者在视力上有更好的改善。
在这样的背景下，为了探索更好的治疗圆锥角膜的方法，来自 David Geffen School of Medicine 等机构的研究人员，开展了一项关于角膜交联笔（CCXL Pen）的研究。他们进行了一项为期 12 个月的前瞻性、介入性研究，旨在评估 CCXL Pen 在圆锥角膜患者中的安全性和有效性。这项研究成果发表在了《Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology》上。
研究人员开展这项研究时，用到了几个主要关键的技术方法。首先，他们通过裂隙灯检查和角膜断层扫描（Pentacam）来诊断圆锥角膜，并确定疾病是否进展。然后，使用 CCXL Pen 结合加速上皮移除（Epi-off）方案和核黄素进行角膜交联。CCXL Pen 利用吸力将浸泡过核黄素的角膜吸入特定曲率的镜片，同时进行紫外线 A（UVA）照射交联。在整个研究过程中，对患者进行多次随访，检查多项指标。
研究结果如下：
- 安全性方面：在 12 个月的随访中，没有患者出现严重不良事件（AE）。只有 3 名患者（14.3%）在术后早期经历了眼部疼痛，但到第 1 周就缓解了。眼压（IOP）在基线时平均为 10.6 (1.1) mmHg，12 个月时为 10.0 (0.89) mmHg，没有长期影响。内皮细胞计数（ECC）在基线时平均为 2563 (254.4) cells/mm2，12 个月时稳定在 2698 (395.0) cells/mm2。角膜厚度（pachymetry）在各个时间点都保持稳定。这表明 CCXL Pen 安全性良好，没有带来新的风险。
- 有效性方面：
- 散光改善：12 个月时，散光平均显著降低了 0.56 (0.10, 1.03) D（p = 0.02），虽然没有达到减少≥2 D 的主要研究终点，但大多数患者（16 例，76.2%）的散光得到了改善。
- 最大角膜曲率变化：14 名患者（66.7%）的最大角膜曲率（KMax）成功降低，但 12 个月时平均降低值没有统计学意义（p = 0.33 ）。
- 最佳矫正视力提升：20 名患者（95.2%）的最佳矫正视力（BCVA）得到改善，平均变化代表视力提升了近 4 行（从 0.54 ± 0.23 到 0.17 ± 0.09 ，p < 0.0001），这种改善超出了传统角膜交联后的预期。
- 高阶像差分析：对高阶像差（HOA）数据的事后调查发现，虽然总 HOA 没有显著降低，但一些相关的 HOA 在 12 个月时显示出统计学上的显著改善。例如，四个表明角膜不规则的 Belin 指数中有三个有明显提升，尤其是测量表面不规则性的表面变异指数（ISV）。描述角膜形状的前 Q 值（Q Anterior）在 19 名患者中有 15 名得到改善，意味着角膜更平坦。
研究结论和讨论部分表明，CCXL Pen 在遵循加速德累斯顿方案进行角膜交联时，安全且有效。它能有效减少散光，虽然未完全达到研究目标，但也取得了临床显著效果。KMax 虽有下降但不显著，可能与患者术前特征不同于其他研究有关。BCVA 的大幅提升很不寻常，值得进一步研究。CCXL Pen 与标准 CXL 有诸多不同，它能更精准地交联角膜，还可能通过独特设计改善角膜曲率。不过，该研究存在样本量小、缺乏对照组等局限性。未来研究应关注术前特征更典型的患者，并利用其他成像方式进一步探究。总体而言，CCXL Pen 为圆锥角膜的治疗带来了新的思路和方法，有望在未来为更多患者带来更好的视力康复希望，推动圆锥角膜治疗领域的发展。
