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在狼疮性肾炎治疗难题上，研究人员开展了一项 3 期随机对照试验，探究奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）的疗效。结果显示，该药物联合标准疗法比单用标准疗法，肾完全缓解率更高。为狼疮性肾炎治疗提供新思路。
奥滨尤妥珠单抗（Obinutuzumab）是一种人源化 II 型抗 CD20 单克隆抗体。在一项 2 期试验中，对于接受标准疗法的狼疮性肾炎患者，它比安慰剂有更好的肾脏反应。
在一项 3 期随机对照试验中，研究人员将经活检证实的活动性狼疮性肾炎成年患者按 1:1 比例分组，分别接受两种剂量方案的奥滨尤妥珠单抗（第 1 天和第 2、24、26、52 周 1000mg，第 50 周可选择用药）或安慰剂治疗。所有患者均接受霉酚酸酯（mycophenolate mofetil）标准疗法，同时口服泼尼松，目标剂量为第 12 周每日 7.5mg，第 24 周每日 5mg 。主要终点是第 76 周的肾完全缓解，定义为尿蛋白肌酐比低于 0.5（蛋白和肌酐均以毫克为单位测量），估计肾小球滤过率至少为基线值的 85%，且无并发事件（即挽救治疗、治疗失败、死亡或提前退出试验）。第 76 周的关键次要终点包括在第 64 - 76 周泼尼松剂量为每日 7.5mg 或更低时的肾完全缓解，以及无并发事件时尿蛋白肌酐比低于 0.8。
共有 271 名患者参与随机分组，其中 135 名被分配到奥滨尤妥珠单抗组（合并剂量方案），136 名被分配到安慰剂组。奥滨尤妥珠单抗组 46.4% 的患者在第 76 周出现肾完全缓解，而安慰剂组为 33.1%（调整差异为 13.4 个百分点；95% 置信区间 [CI] 为 2.0 - 24.8；P = 0.02）。在第 64 - 76 周泼尼松剂量为每日 7.5mg 或更低的情况下，奥滨尤妥珠单抗组第 76 周肾完全缓解的患者比安慰剂组更多（42.7% 对 30.9%；调整差异为 11.9 个百分点；95% CI 为 0.6 - 23.2；P = 0.04），且奥滨尤妥珠单抗组无并发事件时尿蛋白肌酐比低于 0.8 的情况比安慰剂组更常见（55.5% 对 41.9%；调整差异为 13.7 个百分点；95% CI 为 2.0 - 25.4；P = 0.02） 。未发现意外的安全信号，但奥滨尤妥珠单抗组比安慰剂组发生更多严重不良事件，主要是感染和 2019 冠状病毒病相关事件。
结论表明，对于活动性狼疮性肾炎成年患者，奥滨尤妥珠单抗联合标准疗法比单独标准疗法在实现肾完全缓解方面更有效。（由 F. Hoffmann–La Roche 资助；REGENCY 临床试验注册号：NCT04221477）
