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本文聚焦性别肯定护理，开发了一种新型患者报告结局量表（PROM）——GENDER-Q，并在国际大样本中进行测试。通过严格方法，证明其信效度良好。该量表能从患者视角收集数据，对临床、研究等方面意义重大。
引言
性别肯定护理涵盖社会、心理、行为和医学干预，旨在肯定性别认同、缓解性别相关困扰。跨性别和性别多样化（TGD）人群数量不断增长，他们寻求性别肯定护理，使生活各方面与性别认同相协调。这种护理具有专业性和多学科性，整合了初级、二级和三级医疗服务。
健康相关生活质量（HRQL）是衡量性别肯定护理质量和以患者为中心程度的关键指标，通过患者报告结局（PROs）进行评估，PROs 由经过验证的问卷即 PRO 测量工具（PROMs）收集。PROs 能揭示医疗保健价值和症状变化，解决患者与医疗专业人员对护理及结果认知的差异。美国国家质量论坛已将 PROs 纳入质量指标，全球支付方和监管机构也越来越关注用其评估医疗保健价值和质量。
在性别肯定护理中，PROMs 在测量心理健康、性别焦虑、心理社会结果、性健康和 HRQL 改善，以及焦虑、抑郁和自杀倾向降低方面发挥了作用，还用于评估性别肯定手术的术后结果。然而，现有性别肯定护理 PROMs 存在局限性，如依赖临时测量方法、使用针对顺性别群体验证的 PROMs，且未达到国际 PROM 开发标准。为填补测量 TGD 个体结果和护理体验的空白，研究团队开发了专门用于性别肯定护理的模块化 PROM。
该量表设计注重基于寻求性别肯定护理个体的经验，确保易用性、全面性和国际适用性，采用多步骤混合方法，遵循既定 PROM 开发指南。第一步通过概念引出访谈、认知反馈访谈和试点现场测试，生成概念框架、项目和初步量表，并进行翻译和文化适应。本文报告第二步国际现场测试研究结果，分析量表的信度和效度等心理测量属性。
方法
研究获得了汉密尔顿综合研究伦理委员会及合作站点的伦理批准，所有参与者均提供了知情同意，研究遵循加强流行病学观察性研究报告（STROBE）指南。
研究招募了 18 岁及以上、在过去 5 年寻求或接受过性别肯定护理、能提供知情同意的 TGD 个体，从加拿大、美国、荷兰和西班牙的 21 个临床站点招募，还通过众包平台、社交媒体等社区渠道招募。参与者用英语、丹麦语、荷兰语或法裔加拿大人语完成在线 REDCap 调查，调查内容包括社会人口学问题和性别肯定护理相关问题。
对于重测（TRT）信度，邀请部分同意再次被联系的参与者在 7 - 14 天后再次完成量表，要求其报告自首次完成以来健康状况、外貌或测量构念的变化，仅纳入报告无变化的参与者数据。
研究收集了自我报告的社会人口学和临床数据，包括年龄、性别认同、出生时性别、种族、教育程度等，以及性别肯定护理相关信息。
现场测试版本的 GENDER - Q 包含 55 个量表和 959 个项目，参与者根据临床和社会人口学变量回答完成核心量表和特定量表，可选择跳过项目或量表。
采用描述性统计分析样本的社会人口学和临床特征，将试点和现场测试数据合并进行心理测量分析。使用 Rasch 测量理论（RMT）分析观察数据与 Rasch 模型的拟合度，通过一系列测试和标准确定每个量表保留的最佳项目子集。计算 Person 分离指数（PSI）和 Cronbach α 值评估信度，将 Rasch 对数得分转换为 0 - 100 分的量表，进行经典测试理论（CTT）分析。通过计算重测信度和基于假设的结构效度来进一步评估量表性能。
结果
研究共纳入 5497 名参与者，平均年龄 32.8（12.3）岁，涵盖不同性别认同群体。参与者寻求或接受的性别肯定护理类型包括男性化（48.6%）、女性化（41.3%）和其他（10.0%）。多数参与者来自美国或加拿大，未结婚，接受过大学及以上教育，以白人为主，部分报告存在心理健康或身体健康状况。
RMT 分析显示，55 个量表中有 52 个量表的测量结果可靠有效，涉及 HRQL、性、排尿等多个方面。3 个量表存在问题，如绑定不良反应、手术不良反应量表部分项目阈值无序，不符合 Rasch 模型；泌尿功能量表几乎所有项目阈值无序，未找到满意解决方案，后两者被视为检查表。
经 RMT 分析，54 个量表的项目数量减少了 60.5%，从 904 项减至 547 项，部分量表项目重新计分后阈值有序，所有最终版本量表的项目均符合 Rasch 模型。多数量表的 PSI 值较高，内部一致性良好。
CTT 分析也表明量表具有良好的信度和基于假设的结构效度。重测信度方面，多数量表样本量达到或接近 COSMIN 标准，除阴茎成形术供区皮瓣量表外，其余量表组内相关系数（ICC）（平均）均大于 0.70。结构效度方面，量表得分随自我报告的整体构念问题回答改善而增加。
讨论
该量表是严格按照 PROM 开发指南为 18 岁及以上寻求性别肯定护理的个体开发的模块化 PROM，包含 54 个单维量表和 2 个检查表，涵盖性别肯定护理相关的广泛 PROs。采用混合方法，基于国际 TGD 个体和临床医生的广泛意见，确保了内容效度，心理测量验证证实了其信度和效度。
该量表满足了 TGD 个体对经过验证的性别肯定 PRO 评估工具的需求，与现有临时开发或改编自顺性别群体的测量工具不同，它在各个开发阶段都有 TGD 个体参与。RMT 相较于常用的 CTT 在 TGD PROMs 开发中有诸多优势，与 CTT 共同确立了量表在性别肯定护理中的信度和效度。
这是首个基于大型国际 TGD 个体样本开发的性别肯定护理特定 PROM，其模块化设计便于用户选择相关量表，减轻患者和临床医生负担，且可根据需求添加新量表。该量表可用于支持临床护理，如筛查、风险分层等，还能为医疗决策提供数据支持，促进基于价值的性别肯定护理。
然而，研究也存在局限性。现场测试依赖自我报告数据和在线收集方式，可能排除技术能力有限、环境不安全或不支持的个体，以及因时间或疲劳无法完成冗长调查的人。样本以白人为主，限制了研究结果对不同种族、民族和地理区域人群的推广性。部分量表样本量小，影响测试结果，体验护理量表得分比例低，存在天花板效应。重测样本量部分不足，未测试部分量表的重测信度。虽已在 4 种语言中验证，但跨文化效度仍需进一步研究，未来还需在独立临床样本中评估量表信度。
结论
这种新型 PROM 量表由 54 个独立功能量表和 2 个检查表组成，在大型国际 TGD 成人样本中证明了其信度和效度。这是一种严格开发的工具，可用于性别肯定护理、研究、质量改进和监管工作，且可在线获取，为性别肯定护理领域提供了重要的评估手段 。
