含利多卡因的交联透明质酸钠凝胶MaiLi-E用于颏部填充的有效性与安全性：一项多中心随机对照研究

为解决颏后缩（chin retrusion）患者的美学需求与手术风险矛盾，上海交通大学医学院附属第九人民医院等团队开展了一项前瞻性多中心随机对照研究，评估含利多卡因的交联透明质酸钠凝胶MaiLi-E的疗效与安全性。结果显示，治疗组6个月时颏后缩改善应答率达64.2%（vs 对照组20.8%），GAIS评分改善率91.5%，且维持至12个月，不良事件发生率仅5%。该研究为颏部微创填充提供了高质量循证依据。

　　

论文解读

颏部轮廓是影响面部美学的重要元素，但约30%亚洲人群存在颏后缩（chin retrusion）问题。传统矫正手段如截骨术并发症率达19.7%，假体植入存在骨吸收风险，而自体脂肪移植对颏部高度改善有限。透明质酸（HA, Hyaluronic Acid）注射虽具微创优势，但中国市场缺乏针对颏部填充的高质量产品验证。MaiLi-E作为采用OXIFREE^TM技术的新型交联HA凝胶，其流变学特性（如弹性模量G'和粘性模量G"）理论上能提供更强支撑力，但缺乏临床实证。

上海交通大学医学院附属第九人民医院联合国内5家医疗中心，开展了一项前瞻性、多中心、随机延迟治疗对照研究。159例轻中度颏后缩患者按2:1随机分组，分别接受MaiLi-E即刻治疗或6个月延迟治疗。主要终点采用中国版颏后缩量表（CACRS）评估改善率，次要终点包括全球美学改善量表（GAIS）评分、疼痛视觉模拟量表（VAS）及安全性指标。

关键技术方法
研究采用随机双盲设计，通过中国多中心队列（n=159）进行分层分析。使用标准化注射技术（初始剂量≤4mL，补充剂量≤2mL），通过三维体积测量、独立盲法评估（CACRS/GAIS量表）及长期随访（12个月）验证疗效。安全性监测涵盖治疗相关不良事件（TRAEs）和严重不良事件（SAEs）。

研究结果

1. 主要疗效终点：治疗组6个月时CACRS改善率64.2%（95%CI 55.0-73.3%），显著高于对照组20.8%（P<0.0001），独立评估者一致性达67.9%。
2. 美学改善：注射者评估的GAIS改善率94.3%，患者自评91.5%，效果维持至12个月（86.8%）。
3. 剂量优势：平均总剂量2.31±1.05mL，仅36.8%需补充注射，低于同类产品（Restylane Defyne需73.6%）。
4. 安全性：TRAEs发生率5.0%，主要为注射部位硬结（4.7%）和结节（2.8%），无治疗相关SAEs。

结论与意义
该研究首次证实MaiLi-E能安全有效矫正轻中度颏后缩，其独特流变学特性（G'=236.9Pa，G"=47.2Pa）可实现小剂量持久填充。相比传统方法，具有操作简便（平均20分钟完成）、恢复快（VAS疼痛评分2.3/10）和可逆性优势。论文发表于《Aesthetic Plastic Surgery》（证据等级I级），为亚洲人群颏部微创整形提供了循证选择，同时为HA填充剂在骨性结构应用拓展了新方向。