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在幼儿胫骨骨折（TF）的治疗中，传统多采用石膏固定及门诊随访。为此，研究人员在加拿大 4 家城市三级儿科急诊科开展相关随机临床试验，对比可拆卸靴子和石膏固定治疗效果。结果显示，靴子在疼痛恢复上不劣于石膏，还减少了护理负担，意义重大。
要点
问题：对于患有幼儿骨折的儿童，受伤 4 周后，使用靴子治疗长达 3 周的患儿疼痛评分，与使用环形石膏固定 3 周的患儿相比，是否不低于后者？
发现：在这项包含 129 名儿童的多中心随机临床试验中，使用靴子治疗的儿童的 EVENDOL 疼痛评分不低于使用石膏治疗的儿童。
意义：在治疗幼儿骨折时，可拆卸靴子在疼痛恢复方面不劣于环形石膏固定。
摘要
重要性：胫骨的幼儿骨折（TF）通常采用石膏固定和骨折门诊随访进行治疗。然而，预制的可拆卸靴子可能就足够了，还能减少不必要的随访。
目的：确定受伤 4 周后，使用可拆卸靴子治疗的 TF 患儿的疼痛，是否不比使用环形石膏固定的患儿更严重。
设计、地点和参与者：这项务实的、多中心的、评估者盲法的、非劣效性随机临床试验于 2019 年 10 月至 2024 年 2 月在加拿大 4 家城市的三级儿科急诊科进行。年龄在 9 个月至 4 岁之间、经 X 光可见 TF 的儿童符合纳入标准。
干预措施：使用预制步行靴长达 3 周（护理人员可自行决定是否取下），与环形石膏固定（当地标准治疗方案）3 周进行对比。
主要结局和测量指标：主要结局是疼痛评分，采用儿童疼痛评估量表（EVENDOL）进行测量（满分 15 分）。其他结局包括恢复到基线活动水平、并发症、家长满意度和护理负担。
结果：在 129 名入组儿童中，平均（标准差）年龄为 2.2（0.8）岁，56 名儿童（43%）为女性。其中，118 名儿童（92%）完成了 4 周的随访，靴子组（n = 64）和石膏组（n = 54）的平均（标准差）EVENDOL 疼痛评分分别为 1.21（1.54）和 1.76（2.13）（差异为 -0.55；95% 置信区间为 -1.23 至 0.13）。“几乎一直” 恢复到基线活动水平的参与者比例，靴子组为 64 名儿童中的 49 名（77%），石膏组为 54 名中的 22 名（41%）（差异为 36%；95% 置信区间为 9% 至 63%）。两组均出现皮肤并发症（靴子组：共 46 例并发症 [72%]，其中 5 例为 1 期压疮；石膏组：共 27 例并发症 [50%]，其中 1 例压疮；差异为 22%；95% 置信区间为 -6% 至 50%）。对治疗感到满意或非常满意的护理人员比例，两组没有统计学上的显著差异（差异为 9%；95% 置信区间为 -24% 至 43%）。与石膏组相比，靴子组中报告洗澡护理负担（差异为 -32%；95% 置信区间为 -47% 至 -18%）和抱孩子困难（差异为 -21%；95% 置信区间为 -27% 至 -15%）的护理人员更少。
结论和相关性：在这项针对 TF 患儿治疗的多中心随机临床试验中，无需医生随访的可拆卸靴子在疼痛恢复方面不劣于环形石膏固定。虽然靴子组皮肤并发症在临床意义上有增多趋势，但无统计学意义，且护理人员满意度无差异，靴子治疗方案还减少了与儿童护理相关的难题。
试验注册：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03971448
