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为探究 IVIg 替代疗法在儿童 PID 患者中的不良反应及影响因素，研究人员开展了一项回顾性研究。对 69 例患者的 2025 次 IVIg 输注进行评估，发现 40.6% 的患者和 8.9% 的输注出现 AE，且均为轻至中度。该研究为临床安全用药提供依据。
在医学领域，原发性免疫缺陷病（Primary Immunodeficiency Disorders，PIDs）患者的治疗一直是备受关注的话题。静脉注射免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，IVIg）作为 PIDs 的标准替代疗法，多年来发挥着重要作用。它是从混合的供体血清中通过乙醇分级分离，并经过额外步骤去除免疫球蛋白（Ig）聚集体而制成，随后使用人白蛋白、甘氨酸、聚乙二醇或蔗糖、麦芽糖、葡萄糖等糖类进行稳定化处理 。IVIg 输注对于抗体产生缺陷的 PID 患者来说，是治疗的主要手段。大量研究表明，IVIg 替代疗法（Ig Replacement Therapy，IgRT）能降低许多 PID 患者的发病率、死亡率以及严重细菌感染的频率。
然而，IVIg 治疗并非毫无风险。尽管它总体上被认为是一种安全的治疗方法，但不良反应（Adverse Events，AEs）的发生率却在 1% - 81% 之间大幅波动。这些不良反应大多为轻度且短暂，但严重不良反应的发生率也有 2% - 6%。不良反应的发生时间可分为立即发作和延迟发作，其中立即发作更为常见。虽然使用抗组胺药、皮质类固醇或非甾体抗炎药（Nonsteroidal Anti - inflammatory Drugs，NSAIDs）进行预处理能显著降低 IVIg 诱导的不良反应的严重程度和发生率，对于轻度反应减慢输注速度通常即可缓解，中度反应可能需要停止输注并使用抗组胺药和（或）NSAIDs，严重反应则必须立即停止输注并给予适当的医疗救治，但这些不良反应仍然给患者的治疗过程带来了不确定性和风险。为了更深入了解这些问题，Dr. Sami Ulus Maternity and Children's Health and Diseases Training and Research Hospital 的研究人员开展了一项研究，该研究成果发表在《Archives de Pédiatrie》上。
研究人员开展的是一项回顾性横断面研究。研究纳入了 2012 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间，在 Dr. Sami Ulus 儿童专科医院儿科免疫学门诊就诊并被诊断为 PIDs 的 69 例 0 - 18 岁患者。在这 10 年期间，共进行了 2025 次 IVIg 输注，其中也包括在家接受 Ig 治疗的患者。
研究结果如下：
- 患者基本信息：69 例患者中，女孩 17 例（占 24.6%），男孩 52 例（占 75.4%），平均年龄为 149.3 ± 78 个月（12 - 324 个月，数据收集时的年龄）。年龄分组情况为：<60 个月 14 例（占 20.3%），60 - 120 个月 12 例（占 17.4%），>120 个月 43 例（占 62.3%）。女孩每次输注的 AE 发生率为 10.6%，男孩为 6.2%，但性别之间在 AE 发生率上无统计学差异。
- 不良反应总体情况：在所有患者中，40.6% 的患者至少出现过一次 AE，8.9% 的输注出现了 AE。所有出现的 AE 均为轻至中度。其中，立即发作的 AE 发生率为 3.5%，延迟发作的 AE 发生率为 5.4%，未观察到晚期发作的 AE。
- 常见不良反应类型：最常见的 AE 为头痛（n = 50，2.5%）、发热（n = 37，1.8%）和不适（n = 19，0.9%）。立即发作的 AE 中最常见的是发热（n = 28，1.4%），延迟发作的 AE 中最常见的是头痛（n = 44，2.2%） 。
研究结论与讨论：
该研究表明，接受 IVIg 输注的 PID 患者出现的 AE 为轻至中度。在儿童中，与 IVIg 输注相关的延迟发作 AE 较为常见，且比立即发作的 AE 更频繁。这提示在临床治疗中，对于延迟发作的 AE，在输注完成后应联系患者家属并对患者进行监测，在下一次 IgRT 输注前，应询问患者是否有延迟发作和晚期发作的 AE。同时，研究也再次强调，在给予适当的预处理和控制输注速度的情况下，IgRT 对于儿童和青少年来说是一种安全的治疗方法。该研究为临床医生在使用 IVIg 治疗儿童 PID 患者时提供了重要的参考依据，有助于医生更好地评估治疗风险，提前做好预防和应对措施，保障患者的治疗安全，对于优化儿童 PID 的临床治疗方案具有重要意义。
