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本文聚焦拉丁美洲和加勒比地区（LAC）疫苗技术转让。研究通过文献分析和访谈，明确该地区疫苗技术转让项目情况，剖析监管能力、贸易标准、生产研发人力、需求聚合这四大驱动因素，进而提出促进疫苗公平可及的建议，为相关决策提供参考。
1. 引言
COVID-19 疫情期间，全球疫苗分配不均，拉丁美洲和加勒比地区（LAC）疫苗接种率远低于部分超国家联盟。LAC 各国应对疫情策略多样，包括参与全球研发创新链、自主研发疫苗、依靠商业渠道采购或参与多边 COVAX 倡议等。
然而，疫情期间一些国家实施出口限制，阻碍疫苗供应，且医疗物资供应问题在非紧急时期也存在。为改善这一状况，LAC 地区需优化条件，确保健康技术公平可及。技术转让（TT）是解决全球和地区疫苗供应短缺的有效手段，本研究旨在剖析 LAC 地区疫苗 TT 过程，明确促进其发展的驱动因素。
研究数据收集时间为 2022 年 12 月至 2023 年 3 月，来源包括公开资料和对 LAC 国家关键利益相关者的访谈。研究仅纳入 1985 年后符合特定标准的 TT 项目，旨在为政策制定者和公众提供有价值的参考。
2. 材料和方法
2.1. 定义和生态系统
本研究采用世界卫生组织（WHO）对 TT 的定义，即 “控制任何过程转移，以及相关文件和专业知识转移的逻辑程序，涉及开发、制造和测试场所”。该定义明确了接收单位、发布单位以及两者间的系统转移过程。基于此，临床研究或制造合同（不涉及新能力转移）未被纳入研究范畴。
2.2. 文献综述
研究广泛分析了来自健康、经济一体化、知识产权（IP）机构的文献，涵盖科学学术文献、立场文件、行业协会文件以及民间社会文件等，并从公共网站获取了补充信息。
2.3. 识别 TT 项目
从学术科学出版物、多边组织、政府、新闻、企业网站、新闻稿及访谈等公开渠道识别 LAC 地区的 TT 项目。项目需符合严格的纳入标准，如存在发射和接收单位，且仅纳入 1985 年后的项目，这些项目按国家分组，并依据接收单位、发布单位、技术、项目阶段等标准分类。
2.4. 访谈
对阿根廷、巴西、智利等 6 个国家的关键利益相关者进行半结构化访谈，包括医疗保健机构、医疗机构、制药公司、学术界、研发机构的专家官员和政策制定者，共进行 9 次访谈。此外，还对非政府组织和 IP 机构代表进行 3 次非结构化访谈。访谈通过 PAHO 当地办事处邀请，在安全的 TEAMS 平台进行，经录音、自动转录和人工分析提取信息。
3. 结果
疫苗 TT 涉及贸易与 IP、健康监管、技术生成与应用等多个领域的机构，各机构在生态系统中的作用不同，其复杂的交互形成了疫苗 TT 的知识、规范和资产流动网络。
3.1. LAC 地区的 TT 项目
研究识别出 24 个 TT 项目，发现该地区 TT 活动活跃，COVID-19 危机后项目数量激增。疫情前，接收单位集中在制药业发达的国家，疫情后智利、哥伦比亚等国也参与到疫苗技术研究和生产链中。多数发布单位来自欧洲实验室，合作多为北南合作，少数为南南合作。疫苗项目类型多样，COVID-19 疫情推动了病毒载体和 mRNA 疫苗项目的发展，且新项目多涉及下游制造阶段。
3.2. LAC 地区 TT 的驱动因素
疫苗开发、制造和商业化受到严格监管，需遵循 GMP、GLP、GDP、GCP 等标准，这增加了项目成本，但也提升了 TT 系统的质量。PAHO 认可 LAC 地区 6 个国家的国家监管机构（NRARR）具备保障药品安全、有效和质量的能力。拥有高水平 NRARR 的国家，如阿根廷和巴西，TT 项目数量较多，监管能力的差异影响着地区 TT 的发展。
通过 WTO 等国际论坛谈判，各国制定了全球贸易基本规则，LAC 地区全面融入 WTO 进程，实施相关协议，并通过区域协定促进货物自由流通。TRIPS 协议为知识产权提供保护，部分国家还实施了相关灵活性机制，但知识产权保护仍存在一些问题，如专利保护对象和其他保护知识的重要性等。
多数 LAC 国家具备一定制药能力，但疫苗全周期制造能力仅集中在少数国家。部分国家在疫苗制造能力上经历了从部分到全部的逐步转变过程，如阿根廷的 Sinergium Biotech、巴西的 BioManguinhos 和智利的 Pontificia Universidad Católica。该地区在多种疫苗平台的临床试验方面能力出色，这为 TT 项目提供了竞争优势。在研发方面，巴西的 S?o Paulo 集群进入全球创新指数前 100，部分国家在生命科学和生物技术领域的出版物数量较多。在人力资源方面，部分国家每 1000 劳动力中研究人员数量较多，且制药领域研究人员数量呈增长趋势。
疫苗 TT 项目需考虑商业可持续性，制药行业资金密集，疫苗开发成本高昂。政府可通过公共采购等方式保证需求，国际需求聚合系统也至关重要，如 PAHO Revolving Fund。古巴和巴西的合作案例表明，需求聚合能推动 TT 项目的实施，是促进 TT 的重要因素。
4. 讨论
本研究剖析了疫苗 TT 生态系统，识别了 LAC 地区项目并提出四大驱动因素，为未来疫苗技术转让决策提供参考。
从合作模式看，巴西通过国家政策建立了稳定的公私合作关系，而阿根廷和墨西哥的接收单位则呈现从公共机构向私人机构转变的趋势。
从时间演变来看，LAC 地区 TT 可分为三个阶段：1998 年前为研究和产业发展奠基；1990 年代末至 COVID-19 疫情前，贸易和监管标准逐步规范，公共卫生倡议兴起；COVID-19 疫情后，新技术和协调机制涌现。
主要欧洲实验室长期关注该地区疫苗制造和 TT，近期俄罗斯和中国机构也表现出兴趣。贸易方面，供应链脆弱问题需通过国家间协调和产业扶持政策解决。
监管方面，应鼓励监管协调和趋同倡议，接收单位需在项目早期融入监管合规要求，平衡各方需求，合理规划项目扩张，避免成本过高。
研发和人力资源方面，需培养和留住高技能人才，加强区域疾病研发合作，创新需求聚合机制，促进区域协调。此外，还应推动数据标准化，建立区域 TT 指数，探索 TT 激励机制，关注信息透明度问题。
