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为解决疫苗和生物制品生产中关键试剂的可用性和可负担性问题，研究人员开展了 “全球生物制品检测关键试剂的可用性 —— 现状、挑战与可能解决方案” 的研究。结果发现存在诸多挑战，倡导依赖策略等可优化资源。这对保障生物制品检测的可持续性意义重大。
在生物制品的研发与生产过程中，关键试剂就如同精密仪器中的核心零件，对保障生物制品的质量起着至关重要的作用。然而，当下全球在关键试剂的供应上却面临着重重困境。一方面，高昂的试剂成本让许多企业和研究机构望而却步；另一方面，复杂的进口流程和有限的供应商数量，使得关键试剂的获取困难重重，特别是在低收入国家，这些问题更为突出，严重制约了生物制品的生产与检测工作。为了打破这一僵局，国际生物标准化联盟（IABS）与国际人道协会（HSI）等机构的研究人员共同开展了相关研究，探讨关键试剂的全球供应现状、面临的挑战以及可能的解决办法。该研究成果发表在《Biologicals》上，对于推动全球生物制品行业的发展具有重要意义。
研究人员采用了多种技术方法。在参考标准管理方面，通过建立和监测 “比活性（specific activity）”（即效力与蛋白质含量的比值）来评估内部参考标准（IHRS）的稳定性。在试剂开发研究中，运用免疫分析技术，如开发用于检测白喉、破伤风和无细胞百日咳（DTaP）疫苗成分的免疫分析方法；利用高通量测序（HTS）技术检测生物制品中的外来病毒。同时，通过多个案例研究和不同利益相关者的视角探讨问题，获取全面信息。
在疫苗参考标准的生命周期管理方面，研究发现参考标准（RS）对于确保疫苗质量至关重要，但无论是内部参考标准（IHRS）还是国际标准（ISs）都面临着挑战。IHRS 存在测量不确定度和随时间降解的问题，导致难以准确检测其漂移。而 ISs 虽为黄金标准，但同样存在使用任意单位和潜在降解的情况，且不同制造商供应的 IS 及其替代品会引入测量不确定性。为解决这些问题，研究建议将任意效力单位与可测量的质量属性（如蛋白质含量）联系起来，建立和监测 “比活性”，并将 ISs 作为补充工具整合到 IHRS 计划中，独立监测其稳定性和质量属性。
在试剂生产、可用性和可负担性的成功案例方面，多个项目取得了显著成果。VAC2VAC 项目开发了用于 DTaP 疫苗成分的体外免疫分析方法，替代了传统的体内动物检测模型。通过四个合作伙伴捐赠关键单克隆抗体（mAb），并由英国药品和健康产品管理局（MHRA）负责保管和分发，确保了试剂的可持续供应。在流感疫苗效力检测试剂的合作中，世界卫生组织（WHO）流感基本监管实验室（ERLs）通过协作制备和校准试剂，但目前的单辐射免疫扩散（SRID）检测方法存在局限性，各方正在探索替代方法。针对生物制品中外来病毒检测，美国食品药品监督管理局（US - FDA）开发了用于 HTS 检测的参考病毒库和数据库，推动了 HTS 技术在该领域的应用。PATH 通过建立脊髓灰质炎疫苗（IPV）的参考标准和通用试剂，解决了不同类型 IPV 疫苗抗原含量标准化的问题。
从利益相关者的角度来看，各方都面临着不同的挑战。发展中国家疫苗制造商网络（DCVMN）指出，良好的依赖实践对于加快获取安全有效的产品至关重要，但关键试剂的进口受到严格监管，需要加强区域合作和政策协调。非动物源性试剂制造商表示，动物 - free 重组抗体虽有诸多优势，但由于习惯、怀疑和认知不足等原因，市场推广缓慢。中国的企业面临获取国际标准和关键试剂的困难，不过国内机构也在积极生产疫苗标准和试剂。欧盟 / 欧洲经济区官方控制机构批次放行（OCABR）网络通过工作共享和相互认可，优化了资源利用，确保了每批产品的独立检测和可靠放行。南非通过应用依赖原则，根据风险评估对进口疫苗进行差异化检测，并建立非洲依赖实验室网络（NARL），以实现非洲地区疫苗检测和批次放行的协调统一。
综合来看，本次研究全面揭示了全球关键试剂供应面临的挑战，强调了依赖策略的重要性。通过战略协作可以优化资源，减少冗余检测，确保试剂的可持续供应。同时，非动物源性试剂的发展潜力巨大，有望解决部分现有问题。未来，持续的全球合作对于建立依赖的全球标准、支持非动物试剂创新以及应对监管挑战至关重要。这不仅有助于建立更具弹性和可及性的试剂供应链，还将为全球健康事业的发展提供有力保障，推动生物制品行业朝着更加安全、高效的方向迈进。
