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这篇综述通过系统评价和德尔菲共识流程，确定了 8 个围手术期患者舒适度的标准化终点，包括补充镇痛药使用、疼痛强度、术后恶心呕吐（PONV）等。这些终点被认为有效、可靠、可行且以患者为中心，为相关临床试验提供了重要参考。
背景
提升手术期间及术后患者的舒适度，是麻醉医师和其他临床医生重点关注的问题。此次研究纳入了患者和公众的参与，开展了德尔菲共识流程，旨在更新先前推荐的终点指标，这些指标将用于评估旨在改善术后患者舒适度治疗方法的临床试验中。
方法
研究方案于 2023 年 12 月 8 日在开放科学框架（Open Science Framework）上注册（标识符：DOI 10.17605/OSF.IO/DJQFE） ，并依据《德尔菲研究实施与报告指南》标准进行设计和报告。
- 系统评价：确定围手术期研究中患者舒适度的相关领域和结局指标，整理出可能相关的患者舒适度结局指标长列表（补充表 S1），部分新指标纳入第一轮德尔菲调查（补充表 S2）。
- 多轮德尔菲共识流程：参与者包括临床医生 - 研究人员、患者体验和消费者群体。在 9 分李克特量表上，将项目中位数得分达到 7 分及以上，且至少 70% 的回复得分达到 7 分及以上定义为达成共识。此外，还对指标的有效性、可靠性、可行性和以患者为中心程度进行额外评级，并开展定性分析以识别主题 。
- 消费者 - 患者和公众参与（PPI）研讨会：明确临床医生和治疗医院清晰沟通的重要性，以及与改善术前舒适度相关的护理方面。
结果
- 德尔菲调查回复率：每轮德尔菲调查的回复率均为 100%。
- 确定的标准化终点：最终确定了 8 个标准化终点，分别为：
- 补充镇痛药使用：反映术后患者对额外镇痛药物的需求情况。
- 主观镇痛效果：基于患者自身感受对镇痛效果的评价。
- 疼痛强度：分静息、运动时，以及术后 12 小时、24 小时和 72 小时进行评估，全面反映不同状态和时间节点的疼痛程度。
- 术后恶心呕吐（PONV）：分别统计术后 0 - 6 小时、6 - 24 小时及总体的发生情况 。
- 出院后恶心呕吐（PDNV）：关注患者出院后的恶心呕吐情况，这一指标对于评估患者出院后的恢复质量具有重要意义。
- 严重 PONV：突出严重程度的恶心呕吐情况，有助于针对性地评估和处理严重不良反应。
- 恢复质量（QoR-15）：使用 QoR-15 量表评估患者术后整体恢复状况。
- 活动时间：衡量患者术后能够开始活动的时间，是反映术后康复进程的重要指标。
- 指标评估：所有终点均被评定为评估患者舒适度有效、可靠且可行的指标，并且被认为是以患者为中心的。
- 患者和公众参与的作用：强调了清晰沟通和共同决策在提升患者手术全程舒适度方面的重要性。
讨论
通过更新系统评价并纳入消费者（患者和公众参与）合作伙伴，研究团队开展德尔菲流程达成共识，确定了 8 个代表围手术期患者舒适度重要方面的标准化终点。在手术及其他围手术期试验中评估患者舒适度时，建议考虑这些终点领域，但并非要求所有终点都必须使用，而是根据具体研究目的和情况进行选择 。
作者贡献
- 研究构思与设计、统计分析：PSM。
- 系统评价和定性分析：SW。
- 数据采集、行政技术和材料支持、撰写手稿：PSM、SW。
- 德尔菲调查、数据分析与解释、对手稿进行重要知识内容的批判性修订：所有作者。
资金支持
本研究由内部资助。PSM 获得澳大利亚国家健康与医学研究委员会（Australian National Health and Medical Research Council）的资助。资助方在研究设计、实施，数据收集、管理、分析、解释，手稿准备、审核、批准以及提交发表的决策过程中均未参与 。
利益声明
PSM 是 QoR-15 量表的开发者，也是《英国麻醉学杂志》（British Journal of Anaesthesia）编辑委员会成员。其他作者未报告与本文主题相关的任何利益冲突。
致谢
感谢《英国麻醉学杂志》赞助 2015 年 6 月在意大利莫纳什大学普拉托中心举办的研讨会。感谢阿尔弗雷德医院医学图书馆员洛雷娜?罗梅罗（Lorena Romero）协助确认系统评价中使用的检索词。
