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房间隔缺损（ASD）和卵圆孔未闭（PFO）是常见先心病。为探究戈尔封堵器术后并发症，研究人员检索 MAUDE 数据库。结果发现，器械相关不良事件占比 51.4%，常见如栓塞等。该研究为临床应用提供参考。
在人体的 “生命发动机”—— 心脏里，房间隔缺损（Atrial Septal Defect，ASD）和卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，PFO）这两种先天性心脏疾病并不罕见。每 100 - 200 个新生儿中，就可能有 1 人患有房间隔缺损；而在解剖的尸体里，约四分之一的人存在卵圆孔未闭的情况。不过，并非所有的缺损都需要治疗，只有当它们引发症状，比如导致患者出现不适，与缺损大小和特征相关时，才需要考虑药物治疗、经皮介入或手术治疗。而且，对这些缺损进行封堵治疗，有可能减少中风的发生风险。
尽管医学技术不断进步，但在现实临床中，经皮封堵 ASD 和 PFO 后的并发症情况却缺乏足够的研究报道。在这种背景下，研究人员为了填补这一空白，对戈尔（Gore）公司生产的用于 ASD 和 PFO 封堵的器械进行了深入研究。此次研究没有具体提及研究机构，研究成果发表在《Cardiovascular Revascularization Medicine》杂志上。这一研究旨在详细描述截至 2024 年戈尔间隔封堵器在 ASD 或 PFO 封堵术后的不良事件，其意义重大，能为临床医生在使用该器械时提供更全面的参考，帮助他们更好地评估手术风险，制定更合理的治疗方案。
研究人员主要采用了数据库检索分析的技术方法。他们对美国食品药品监督管理局（FDA）的制造商和用户设施设备经验（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）数据库进行检索。该数据库包含了众多医疗器械不良事件的报告，通过对这些报告进行筛选，确定符合条件的案例进行分析，以此来探究戈尔封堵器术后并发症的情况 。
研究结果
- 不良事件分类及占比：在所有报告的并发症中，与器械问题相关的不良事件占比 51.4%（n = 206），非器械相关的不良事件占比 48.6%（n = 195）。这表明在临床使用戈尔封堵器的过程中，器械本身和其他因素引发的并发症概率相近，都需要引起重视。
- 器械相关并发症详情：器械相关并发症里，栓塞最为常见，占不良事件的 67.5%（n = 140），这意味着在使用戈尔封堵器时，器械发生栓塞的风险较高。另外，心包积液占 11.7%（n = 54）、血栓占 8.7%（n = 36），还有 14 例出现穿孔情况。而且，有 2 例因器械相关并发症导致患者死亡，这凸显了这些并发症的严重性。
- 非器械相关并发症情况：非器械相关的不良事件中，最常见的同样是血栓。虽然具体数据未详细给出，但能看出血栓在整个并发症中占据重要比例，无论是器械相关还是非器械相关的不良事件里都频繁出现。
- 心律失常情况：研究中还发现，术后出现多种心律失常情况（n = 80），其中以房颤（Atrial Fibrillation，n = 39）和心脏传导阻滞（n = 18）为主。这说明使用戈尔封堵器进行手术，可能会对心脏的电生理活动产生影响，引发心律失常问题。
- 器械尺寸与并发症关系：大部分报告涉及尺寸为 25mm 和 30mm 的器械，不过只有 313 份报告（78.1%）有器械尺寸信息。这显示出不同尺寸的戈尔封堵器在临床使用中的分布情况，以及尺寸与并发症之间可能存在关联，但由于部分报告尺寸信息缺失，还需要进一步研究确认。
研究结论与讨论
研究人员在分析过程中，未发现与戈尔器械相关的心脏侵蚀情况，这与之前的文献研究结果一致。此次研究详细地揭示了戈尔封堵器在 ASD 和 PFO 封堵术后的并发症情况，发现器械栓塞和房颤是最常观察到的并发症，同时还有较多的心包积液和穿孔案例。而且，不同型号的戈尔封堵器及其尺寸在并发症表现上存在差异。
这些研究结果为临床医生在选择戈尔封堵器时提供了重要参考。医生可以根据患者的具体情况，如缺损大小、位置等，结合不同尺寸封堵器的并发症特点，更合理地选择合适的器械，从而降低手术风险，提高治疗效果。同时，也为后续对戈尔封堵器的改进和优化提供了方向，促使医疗器械研发人员针对常见并发症，改进器械设计和性能，进一步保障患者的安全。这一研究成果在先天性心脏病的介入治疗领域具有重要的价值，推动了临床实践和医疗器械研发的进步。
