综述：在非洲建立疫苗和生物治疗药物生产能力的实践方法

这篇综述系统探讨了非洲疫苗和生物制剂（如单抗）生产能力建设的生态系统路径，提出需同步投资研发（R&D）基础设施、生物技术孵化系统、合同研发生产组织（CDMO/CMO）及强化公私合作（PPP）。文章强调平台技术（如mRNA、病毒载体）和WHO技术转移枢纽的关键作用，并借鉴东南亚经验（如印尼SOE模式、印度CSIR产学研联动），为非洲实现60%疫苗本土化生产目标（Africa CDC 2040愿景）提供实践框架。

　　

引言

COVID-19大流行暴露了非洲公共卫生系统的脆弱性，全球疫苗分配不平等促使非洲联盟提出2040年实现60%疫苗本土化生产的目标。非洲疾病控制中心（Africa CDC）主导的"非洲疫苗制造伙伴关系"（PAVM）框架指出，构建生态系统需整合研发、监管强化和市场设计，而东南亚国家的经验（如印尼国有企业和印度CSIR模式）为非洲提供了关键参考。

非洲CDC战略目标

PAVM框架聚焦六大领域：市场设计、融资渠道、技术转移与知识产权、监管强化、研发及人才发展。例如，南非CSIR通过SAVax计划开展生物制造实操培训，而WHO生物制造培训中心（GTH-B）则填补中低收入国家（LMICs）技能缺口。值得注意的是，非洲国家需提升监管成熟度至WHO ML3/4级（如坦桑尼亚、津巴布韦近期达标），以支撑本地化生产。

东南亚经验启示

• 韩国：通过强化临床试验能力（GCP/GLP）驱动研发转型，1980年代从制剂加工升级至2010年代创新药开发。
• 新加坡：以知识产权保护和生物医药技能培训吸引GSK、辉瑞等设立研发中心。
• 印尼：国有疫苗企业Bio Farma依托政府强制采购政策和技术转移实现产能建设。
• 印度：公立研究所（如Haffkine研究所）培育私人制药生态，形成全球疫苗供应枢纽。

生态系统构建路径

生物技术孵化器如卢旺达UVUBio提供上游/下游生物工艺实操培训，降低初创企业设备成本。合同生产组织（CMO/CDMO）则填补专业化缺口——南非Aspen通过强生疫苗代工验证了该模式可行性。关键平台技术选择需权衡：

• 病毒载体平台：适用于疫苗（如牛津/阿斯利康ChAdOx1载体）、基因治疗（CAR-T）和单抗生产。
• mRNA技术：WHO技术转移枢纽已向15国（含南非Afrigen）转移COVID-19疫苗（AfriVac 2121）生产工艺。

实施策略

1. 技术伙伴选择：优先建立CDMO作为技术转移载体，例如采用病毒载体平台同步开发疟疾疫苗和抗HIV单抗。
2. 人才保留：需配套创业培训（如加拿大Graduate Certificate in Entrepreneurship）和转化研究基金。
3. 产品开发合作（PDP）：PATH等机构通过MenAfriVac^?证明合作研发可加速产品上市，而MPP（药品专利池）促成mRNA技术非独占许可。

结论

非洲疫苗生态系统建设需"三管齐下"：公立部门主导建设CDMO设施（SOE/PPP模式）、聚焦平台技术降低多产品开发成本，以及通过WHO预认证扩大区域市场准入。正如印尼和印度经验所示，短期需容忍SOE财务亏损，长期则通过技能积累培育私人生物技术产业。