坦桑尼亚国家健康研究伦理委员会批准的健康研究知情同意书可读性评估：现状分析与改进策略

针对健康研究知情同意书(RICF)可读性不足可能影响参与者理解与自主决策的问题，坦桑尼亚学者通过回顾性横断面研究，评估了266份RICF的Flesch阅读易读性(FRE)和Flesch-Kincaid阅读等级(FKRGL)。结果显示80.5%的RICF可读性差（FRE<60），81.6%存在长句问题，需美国10年级（坦桑尼亚Form Four）教育水平才能理解。研究呼吁将可读性评估纳入伦理审查指南，为改善全球健康研究伦理实践提供实证依据。

　　

论文解读

在医学研究领域，知情同意书(RICF)是保护参与者权益的核心文件，但其晦涩难懂的文字可能让参与者陷入"签而不解"的困境。想象一位坦桑尼亚农村居民面对满纸专业术语和复杂句式的同意书时，所谓的"知情"可能只是形式主义。这种现象并非孤例——伊朗、美国等多国研究显示，超半数RICF存在可读性问题，而非洲国家的本土语言版本问题更甚。坦桑尼亚虽建立了国家健康研究伦理委员会(NatHREC)，但缺乏对RICF可读性的系统评估，这可能导致伦理审查的形式化漏洞。

为破解这一难题，来自坦桑尼亚国家医学研究所和穆希比利卫生与联合科学大学的研究团队开展了一项开创性研究。他们采用回顾性横断面设计，从NatHREC数据库分层随机抽取2020-2021年批准的266份英文版RICF（含34份临床试验和232份非临床试验），运用Microsoft Word内置的Flesch阅读易读性(FRE)和Flesch-Kincaid阅读等级(FKRGL)公式，结合人工检查页数、句长等指标，首次全面评估了该国健康研究知情同意书的可读性现状。论文发表于《BMC Medical Ethics》，为非洲地区健康伦理研究提供了重要基准数据。

研究采用三项关键技术：1）文档分析法提取RICF文本特征；2）标准化可读性公式（FRE评估0-100分，分数越高越易读；FKRGL对应美国教育年级）；3）统计学关联分析（Pearson相关系数检验变量关系）。所有数据经SPSS 23.0处理，确保方法学严谨性。

研究结果揭示多重问题
可读性评分堪忧
分析显示RICF中位数FRE仅53.1分（满分100），80.5%的文档属于"难读"级别（FRE<60）。更严峻的是，FKRGL中位数达10.1级，意味着参与者需具备美国10年级（相当于坦桑尼亚Form Four）教育水平才能理解，远超国际推荐的8年级标准。临床试验RICF问题更突出，仅8.8%达到易读标准。

结构性问题显著
虽然65.4%的RICF页数控制在3页内（符合CIOMS指南），但81.6%存在长句问题（>15词/句）。临床试验RICF平均句长达18.6词，非临床试验也达17.3词，远超15词的推荐上限。相关性分析证实句长与阅读难度显著正相关（p<0.001），验证了"简明语言"原则的科学性。

本土化挑战浮现
研究特别指出，坦桑尼亚66%民众仅完成小学教育（7年级），而RICF要求的理解能力普遍高出3个年级。这种"教育鸿沟"在采用本土语言（如斯瓦希里语）时可能更严重——尽管本研究未评估非英语版本，但引述肯尼亚研究指出，斯瓦希里语译本常因表达冗长进一步降低可读性。

结论与启示
该研究首次实证揭示了坦桑尼亚健康研究伦理审查体系中RICF可读性的系统性缺陷：文本虽符合"形式简洁"要求（页数、字数控制），但存在"实质难懂"的深层矛盾（句法复杂、教育等级错配）。这一发现具有三重意义：

首先，为REC审查提供了量化工具。建议将FRE≥80（相当于坦桑尼亚7年级水平）作为RICF语言标准，并强制要求研究者使用Microsoft Word可读性统计功能进行自评。

其次，推动伦理指南革新。研究团队正计划联合语言专家开展培训，帮助研究者掌握"主动语态""短句拆分""术语解释"等写作技巧，同时建议NatHREC将可读性指标纳入《健康研究伦理指南》修订版。

最后，开辟了本土化研究新方向。作者呼吁后续研究应评估斯瓦希里语RICF的可读性，并探索图示化、视频辅助等多元知情同意方式，真正实现"尊重参与者"的伦理原则。正如研究者Renatha Kato强调："知情同意的本质不是签署文件，而是建立理解。"这项研究为全球中低收入国家优化研究伦理实践提供了可复制的评估框架。