基于国际注册数据的乳房植入物长期安全性研究：重建与美容手术的修正率差异及植入物类型影响分析

荷兰马斯特里赫特大学团队通过分析澳大利亚和荷兰乳房植入物注册系统（ABDR/DBIR）2016-2021年数据，首次对25万例乳房植入物（21,100例重建/130,000例美容）进行长期修正率评估。研究发现重建组修正率6.3%（APS注1最高达9.8%），美容组仅1.2%（APS最低0.8%），证实解剖型聚氨酯-硅胶植入物（APS）在美容手术中修正风险显著降低62%（vs ATS注2），为临床选择提供循证依据。 注1：APS=anatomisch geformte Polyurethan-Silikon-Implantate 注2：ATS=anatomisch geformte texturierte Silikon-Implantate

　　

乳房植入物的安全性始终是整形外科领域的热点议题，但长期随访数据的缺乏导致临床决策常陷于两难。一方面，乳腺癌术后重建患者需要权衡植入物耐久性与肿瘤治疗影响；另一方面，美容隆胸人群则更关注植入物长期稳定性。这种信息真空使得关于不同植入物类型（如光滑表面与纹理结构、圆形与解剖形态）的争议持续发酵，亟需基于大样本的真实世界证据来指导实践。

荷兰马斯特里赫特大学研究团队创新性地整合澳大利亚乳房装置注册系统（ABDR）和荷兰乳房植入物注册系统（DBIR）2016-2021年数据，构建了包含近25万例植入物的超大规模队列。研究聚焦两大临床场景：乳腺癌术后重建（21,100例）和良性病变/美容需求（130,000例），并按ISO标准对植入物进行三维分类——包括形态（圆形/解剖型）、表面特性（光滑/纹理）和填充材料（硅胶/聚氨酯复合物）。这种基于国际多中心注册数据的研究方法，有效克服了单中心研究样本量有限的瓶颈。

关键技术方法

研究采用注册研究设计，通过标准化电子表格采集ABDR和DBIR中植入物特征（形态：圆形/解剖型；表面：光滑/纹理；填充物：硅胶/聚氨酯）和临床结局（修正手术发生率）。采用多变量Cox回归模型控制年龄、放疗史等混杂因素，比较不同类型植入物3年/5年修正率差异。统计显著性设定为p<0.05。

Langzeitdaten

数据分析显示，重建组中解剖型纹理硅胶植入物（ATS）占比超50%，其次为圆形光滑硅胶植入物（RGS）；而美容组ATS、RGS和圆形纹理硅胶植入物（RTS）选择比例相近。值得注意的是，解剖型聚氨酯-硅胶植入物（APS）在两组中使用率均不足5%，暗示临床对其认知仍存保留。

Nur selten Revision bei Brustimplantaten

三年随访显示，重建组整体修正率达6.3%，显著高于美容组的1.2%。在重建亚组中，APS修正率最高（9.8%），RGS最低（4.3%）；但经多因素调整后，各类型差异无统计学意义（p>0.05）。与之形成对比的是，美容组APS表现出显著优势——其修正率仅0.8%，较ATS降低62%（HR=0.38，p<0.01），这种保护效应在延长随访至五年时减弱。

Ergebnisse sind beruhigend

研究者Thomas Müller指出，该结果证实当前主流植入物均具良好长期安全性，临床选择应优先考虑适应证和患者偏好。特别值得注意的是，APS在美容应用中的优异表现可能与其聚氨酯涂层减少包膜挛缩有关，但该优势在重建组未显现，推测与肿瘤治疗（如放疗）的干扰效应相关。

这项研究首次通过国际注册大数据系统评估了乳房植入物的长期表现，其核心价值在于：为FDA等监管机构提供修订指南的循证依据；帮助临床医生在重建手术中更理性看待植入物类型选择；同时为美容隆胸患者推荐APS作为低修正风险选项。研究局限性在于随访期尚未覆盖植入物全生命周期，未来需延长观察以确认APS的长期稳定性。发表于《?sthetische dermatologie》的这项成果，标志着乳房植入物安全评估正式进入"大数据驱动"的新纪元。