埃塞俄比亚自制 ELISA 检测 SARS-CoV2抗体的卓越价值与应用潜力

在新冠疫情防控中，血清学检测意义重大。研究人员对比埃塞俄比亚自制 ELISA 与两种商用检测 SARS-CoV2抗体的方法，发现自制 ELISA 与 Elecsys CLIA 一致性高，是资源受限地区血清学监测的有效工具，为公共卫生决策提供依据。

　　新冠疫情如同一场没有硝烟的战争，自爆发以来，给全球公共卫生带来了巨大挑战。在疫情防控过程中，血清学检测对于了解人群的免疫状况、评估疫苗效果等方面起着至关重要的作用。然而，市场上的 SARS-CoV²抗体检测方法众多，不同检测方法的性能参差不齐，这使得在选择合适的检测方法时面临诸多困惑。为了解决这一问题，来自埃塞俄比亚的研究人员开展了一项重要研究，该研究成果发表在《Scientific Reports》上。

这项研究由埃塞俄比亚的研究团队主导，旨在比较由 Armauer Hansen 研究所在埃塞俄比亚开发的自制 ELISA（可检测抗 SARS-CoV²受体结合域（RBD）抗体）与两种已有的商用 SARS-CoV²抗体检测方法在奥密克戎变异株出现前的性能。研究人员从埃塞俄比亚奥罗米亚地区 15 个热点地区的 60 所学校的 1441 名学生中收集了血清样本。

在研究方法上，研究人员主要运用了以下关键技术：首先是血清样本的采集与处理，严格按照标准实验室流程收集约 5ml 静脉血，分离血清后存储于 - 20°C 以下，避免反复冻融；其次是血清学检测，运用自制 ELISA、Elecsys CLIA 以及 Rapid LFA test（IgG + IgM）这三种检测方法对血清样本进行重复检测，每种检测方法都有其特定的检测原理和操作流程；最后是数据处理与分析，利用 CSentry CSPro DataEntry 7.2.1 收集数据，经 Excel 清洗后，用 Stata 14.2 软件计算诊断参数，如 Cohen’s kappa（κ）系数、总体百分比一致性、阳性百分比一致性（PPA）和阴性百分比一致性（NPA）等，并给出 95% 置信区间（CI）。

研究结果主要体现在以下几个方面：

• SARS-CoV²血清流行率差异：SARS-CoV²血清流行率因地区、年龄和性别而异。不同检测方法得出的流行率有所不同，自制 ELISA 检测出的总体血清流行率为 42.7%（95% CI 39.8 - 45.6） 。其中，Gasera 地区的阳性率最高，18 岁以上人群的阳性率高于 18 岁以下人群，男性的血清阳性率与女性存在显著差异，且与确诊病例有接触的人群阳性率相对较高。
• 检测方法一致性比较：自制 ELISA 与 Elecsys CLIA 的总体一致性为 80.8%（95% CI 75 - 86.5），kappa 系数为 0.61（95% CI 0.55 - 0.67），显示出较强的一致性；与 Rapid LFA test（IgG + IgM）的总体一致性为 75.8%（95% CI 70.1 - 81.5），kappa 系数为 0.52（95% CI 0.46 - 0.58），一致性为中等水平。此外，还比较了不同检测方法间的 PPA 和 NPA，进一步说明了各检测方法之间的一致性关系 。

研究结论和讨论部分表明，该研究揭示了埃塞俄比亚在奥密克戎变异株出现前不同地区 SARS-CoV²抗体阳性率的显著差异。自制 ELISA 与 Elecsys CLIA 有较高的一致性，与 Rapid LFA test（IgG + IgM）一致性中等，但它在检测 SARS-CoV²抗体方面仍展现出强大潜力，是一种有效且经济的检测工具。这对于资源有限的地区意义重大，它能够为公共卫生应对提供指导，支持血清流行病学监测研究。同时，研究也指出不同检测方法针对不同蛋白靶点以及检测原理的差异会导致检测结果的不一致，强调了应根据实际需求选择合适检测方法的重要性。

总的来说，这项研究为全球抗击新冠疫情提供了有价值的参考，尤其是为资源受限地区选择合适的 SARS-CoV²抗体检测方法提供了科学依据，有助于更有效地开展疫情监测和防控工作。