吉西他滨联合顺铂诱导化疗（IC）+ 调强放疗（IMRT）对比同步放化疗（CCRT）治疗晚期鼻咽癌：非劣效性探索

为解决顺铂同步放化疗（CCRT）治疗局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）毒性难以耐受的问题，研究人员开展了 IC 联合 IMRT 能否替代 CCRT 的研究。结果显示 IC+IMRT 的 2 年无失败生存率非劣于 CCRT，且毒性更低、生活质量更好，为 LA-NPC 治疗提供新选择。

　　背景：以顺铂为基础的同步放化疗（CCRT）是局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）的主要治疗手段，但往往会带来难以忍受的毒性。研究旨在探究诱导化疗（IC）联合调强放疗（IMRT）能否取代 CCRT。
方法：这是一项开放性、3 期、非劣效性试验。T1-4N2-3 或 T3-4N0-1 期的 LA-NPC 患者被随机（1:1）分为两组，一组接受两个周期吉西他滨（1000mg/m²）和顺铂（80mg/m²）诱导化疗后进行 IMRT，另一组接受 IMRT 联合每周顺铂（40mg/m²）同步化疗，最多 7 个周期。2 年无失败生存率（FFS）为主要终点，若风险比的 95% 置信区间（CI）上限小于 2.12（绝对差值为 - 10 个百分点）则证实非劣效性。次要终点包括总生存率、无局部区域复发生存率、无远处转移生存率、毒性特征和生活质量（QoL）。
结果：IC 组纳入 124 例患者，CCRT 组纳入 125 例患者。中位随访时间为 60 个月。IC 组 2 年 FFS 为 90.2%，CCRT 组为 86.3%，风险比为 0.636（95% CI：0.267 - 1.514），绝对差值为 3.9 个百分点（95% CI：-5.2 - 13.0）。与 CCRT 组相比，IC 组≥3 级不良事件发生率更低（47.5% vs. 61.5%；P = 0.029），包括白细胞减少、贫血、黏膜炎、恶心和吞咽困难。IC 组生活质量更好，涉及总体健康状况、社会和认知功能、疲劳、恶心呕吐、疼痛、食欲减退和便秘等方面。
结论：对于 LA-NPC 的 2 年 FFS，吉西他滨和顺铂 IC 联合 IMRT 非劣于 CCRT。（由广东省重点领域研发计划等资助。）