不同厂家雷贝拉唑制剂释放动力学研究：解析仿制药与原研药差异及其临床意义

比较溶出动力学试验（CDKT）是药物体外研究的重要手段。研究人员开展不同厂家雷贝拉唑制剂释放动力学研究，用两阶段 CDKT 模拟病理状态，结果显示 OP 和 Razo?溶出曲线等效，GP1 不等效，对评估药物质量有意义。

　　比较溶出动力学试验（CDKT）一直是药物体外研究不可或缺的工具。该方法旨在模拟胃肠道接近生理的条件下，建立药物溶出曲线的等效性。研究人员使用两阶段 CDKT，模拟病理十二指肠 - 胃反流（PDGR）和药物抑酸作用的条件，检测了雷贝拉唑钠原研产品（OP）及其仿制药（Razo^?和 GP1）的稳定性。利用配备分光光度检测器的安捷伦 1200 液相色谱仪对雷贝拉唑钠进行定量测定。比较溶出动力学结果和收敛因子计算表明，在 pH 1.2 和 pH 4.5 的介质中暴露两小时后，OP 和 Razo^?在 pH 7 的溶出介质中的溶出曲线等效。由于在研究的溶出介质中活性物质的释放动力学存在显著差异，GP1 被认为与 OP 不等效。PDGR 模型显示，在酸相关疾病患者的模拟病理生理条件下，GP1 剂型无法保持雷贝拉唑分子的完整性。