结节性痒疹患者睡眠障碍评估工具SSD的心理测量学验证及临床应用价值

针对结节性痒疹(PN)患者普遍存在的睡眠障碍问题，研究团队通过定性访谈和两项III期OLYMPIA试验数据，对患者睡眠日记(SSD)进行心理测量学验证。结果显示SSD在评估睡眠潜伏期(SOL)、觉醒后清醒时间(WASO-PN)等参数上具有良好信效度，与瘙痒评分(PP-NRS/AP-NRS)和皮肤病生活质量指数(DLQI)显著相关，为PN临床研究提供了多维度的睡眠评估工具。

　　

研究背景
结节性痒疹(PN)是一种以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征的慢性炎症性皮肤病，约54%患者伴随严重睡眠障碍。现有评估工具如睡眠障碍数字评分量表(SD-NRS)作为单维度指标，难以全面捕捉PN相关睡眠问题的复杂性。德国明斯特大学医院慢性瘙痒研究中心联合国际团队，在《Dermatology and Therapy》发表研究，开发了针对PN改良版主观睡眠日记(SSD)，通过系统性验证填补了这一空白。

研究方法
研究采用混合方法设计：1)对21例美国PN患者进行认知访谈验证内容效度；2)基于OLYMPIA 1(N=286)和OLYMPIA 2(N=274)两项III期试验数据，通过组内相关系数(ICC)检验重测信度，Spearman相关分析评估收敛效度，方差分析验证已知组效度；3)采用等百分位连接法分析SSD与SD-NRS的关联性。主要评估参数包括睡眠潜伏期(SOL)、PN相关觉醒次数(WASO-PN)等10个维度。

研究结果
内容效度
认知访谈显示≥80%患者能准确理解SSD所有条目，其中"PN症状导致的觉醒次数"条目因表述问题被12%患者认为模糊，但整体确认了工具的内容效度。

心理测量学特性

• 信度：所有参数ICC值0.74-0.97，满足≥0.7的标准
• 效度：除总睡眠时间(TST)外，其余参数与SD-NRS(r=0.34-0.73)、PP-NRS(r=0.35-0.65)呈中强相关
• 区分度：睡眠质量/刷新评分(SQR)能显著区分PGIS-SD不同严重度组(p<0.0001)
• 响应性：WASO-PN对治疗变化的敏感性优于TST，在PGIC-SD"显著改善"组变化值达-0.8小时

工具比较
等百分位连接分析揭示SD-NRS与SSD参数呈非线性关系，其中SQR与SD-NRS相关性最强(r=0.73)，证实SSD能补充单维度量表的不足。

结论与意义
该研究首次系统验证了SSD在PN患者中的应用价值，其多维特性可精准评估：1)夜间觉醒频率与持续时间；2)睡眠片段化程度；3)主观睡眠质量。虽然SD-NRS操作更简便，但SSD特别适用于需要详细分析睡眠结构的临床试验设计。值得注意的是，总睡眠时间(TST)参数表现较弱，提示PN患者的睡眠问题更体现在质量而非单纯时长。这些发现为国际瘙痒研究组(International Forum for the Study of Itch)制定PN核心结局指标集提供了关键证据。