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在药物研发中，杂质检测至关重要。研究人员针对布洛芬（IBU）、对乙酰氨基酚（PAR）和氯唑沙宗（CHZ）组合药物，开展 PAR 杂质分析研究。采用 HPLC 和 TLC 光密度法，成功测定药物及杂质含量，为药品质量控制提供了有效方法。
在现代医药领域，药品的安全性和质量始终是重中之重。药物中的杂质如同隐藏在暗处的 “敌人”，即便含量极微，却可能对人体健康造成严重威胁。就拿对乙酰氨基酚（PAR）来说，它是常用的解热镇痛药，然而其杂质如对氨基酚（PAP）、对硝基苯酚（PNP）和对氯乙酰苯胺（PCA），分别具有致畸、肝毒、肾毒以及导致高铁血红蛋白血症等危害 。此外，布洛芬（IBU）和氯唑沙宗（CHZ）常与 PAR 制成复方药物，以往虽有一些分析这些药物的方法，但能同时测定药物及其杂质的方法却极为稀少。为了填补这一空白，保障公众用药安全，来自埃及米斯尔科技大学药学院药物分析化学系和开罗大学药学院药物分析化学系的研究人员，展开了一项极具意义的研究 。
研究人员采用了两种关键技术方法：高效液相色谱法（HPLC）和薄层色谱光密度法（TLC）。HPLC 通过将样品在 Xterra C8 色谱柱上分离，以乙腈和磷酸盐缓冲液（pH7.5）为流动相进行等度洗脱，利用紫外检测器在 220.0nm 波长下检测；TLC 则是在硅胶 60 F254 板上，以氯仿、甲苯、乙醇和氨水（7.0:1.0:1.6:0.2，v/v）为展开剂，同样在 220.0nm 波长下进行光密度检测 。
在方法开发与优化环节，研究人员历经多次尝试。TLC 法在尝试多种展开剂后，发现氯仿、甲苯、乙醇和氨水溶液能实现最佳分离效果，在 220.0nm 检测时，各成分峰形尖锐、分离度良好；HPLC 法经过对不同色谱柱、有机改性剂、缓冲液及 pH 值等条件的优化，最终确定 Xterra C8 柱、乙腈与 pH7.5 的磷酸盐缓冲液（30:70，v/v）为流动相、0.7mL/min 的流速和 220.0nm 的检测波长为最佳条件 。
方法验证结果令人满意。线性范围方面，TLC 法在 1.0 - 25.0μg/band（IBU、PAR）、1.0 - 20.0μg/band（CHZ）、0.5 - 20.0μg/band（PAP）、0.5 - 15.0μg/band（PNP、PCA）范围内呈现良好相关性；HPLC 法在 1.0 - 50.0μg/mL（IBU、PAR、CHZ）和 0.2 - 10.0μg/mL（PAP、PNP、PCA）范围内线性关系良好。准确度上，两种方法在不同浓度水平下对各成分的回收率均令人满意；精密度方面，重复性和中间精密度的相对标准偏差（RSD%）都较低，表明方法稳定性高；特异性实验显示，两种方法能有效分离和测定目标化合物；在改变实验条件进行的稳健性测试中，各项参数变化均较小 。
将这两种方法应用于药品分析时，它们能够准确测定 Flexon MR 片中 IBU、PAR 和 CHZ 的含量，且不受辅料干扰。通过与已报道方法进行统计比较，证实新方法在准确性和精密度上与已有方法无明显差异 。
综上所述，研究人员开发的 HPLC 和 TLC 光密度法，成功实现了对 IBU、PAR、CHZ 及其杂质的同时测定和杂质分析。这不仅为药品质量控制提供了可靠手段，还能助力制药企业更好地监控药品质量，保障患者用药安全。这两种方法操作简便、成本效益高，在药物分析领域具有广阔的应用前景，有望成为药品杂质分析的常规方法，推动整个医药行业的发展 。
