氟吡汀肝毒性预测信号：基于随机对照试验(RCTs)的系统评价与临床启示

为解决氟吡汀(flupirtine)潜在肝毒性的临床预警难题，研究人员系统回顾了35项RCTs（涉及1408例受试者）。结果显示仅5项试验报告肝功能数据，其中4项记录短暂性无症状肝酶异常，1项试验提前终止。尽管未发现严重肝毒性证据，但研究揭示RCTs数据对药物性肝损伤(DILI)的监测存在显著局限性，为药物安全性评价提供了重要警示。

　　

这项系统评价聚焦镇痛药氟吡汀(flupirtine)的肝脏安全性，通过全面检索Embase、MEDLINE和CENTRAL数据库（截至2023年8月14日），纳入了1983-2022年间35项随机对照试验(RCTs)。令人惊讶的是，仅14.3%（5/35）的研究报告了肝功能检测(LFTs)数据——4项记载了可逆性肝酶升高，1项因安全性问题中止。值得注意的是，在2018年后发表的3篇文献中，仅1篇提及该药已在欧洲撤市。

采用Cochrane偏倚风险评估工具(2011版)分析显示，多数研究存在方法学透明度不足的问题。虽然现有RCT数据未显示显著肝毒性信号，但极低的肝功能监测率（1408例患者中仅5项研究监测）暴露出临床研究对药物性肝损伤(DILI)的监测盲区。这些发现为理解"真实世界中药物的肝毒性风险与临床试验数据的相关性"提供了关键证据，提示需要更完善的药物安全性评价体系。

研究方案已在PROSPERO平台注册（CRD42018085123），其结论对优化中枢镇痛药的临床监测策略具有重要参考价值。