综述：分散式临床试验中的多样性：优先纳入代表性不足群体

这篇综述深入探讨了分散式临床试验（DCTs）如何通过消除地理、时间和技术障碍，优先提升代表性不足群体（如少数族裔、老年患者等）的参与度，从而填补科学知识空白并促进研究公平性。作者结合伦理学框架（如CIOMS指南）提出具体操作建议，强调需平衡科学需求与风险收益比，同时警惕数字化可能加剧的“数字鸿沟”问题。

　　

多样性概念的多维解析

“多样性”在临床研究中常被简化为种族或性别标签，实则涵盖PROGRESS-plus框架中的多维特征（如社会经济地位、地理环境）。分散式临床试验（DCTs）通过远程数据采集技术，理论上能覆盖传统试验难以触及的群体——从行动不便的老年患者到偏远地区居民。然而，该概念面临“交叉性”挑战：当研究者将人群按单一特征（如非裔）分类时，可能忽视群体内差异（如教育水平对健康结局的影响），甚至强化生物决定论偏见。

伦理框架下的公平选择

历史教训揭示，过度保护性排除（如孕妇）反而导致健康差距。现行指南（CIOMS、赫尔辛基宣言）提出三重公平原则：

1. 科学获益公平：确保研究结果适用于所有目标人群，例如心血管试验需包含足够女性以发现性别特异性反应
2. 个体获益公平：避免将弱势群体过度集中于高风险早期试验（如I期肿瘤试验中低收入者占比异常高）
3. 风险分担公平：DCTs可降低交通负担，但需警惕数字技术可能将数字文盲群体推向更不利境地

DCTs的双刃剑效应

远程随访和电子知情同意（e-consent）显著提升便利性，美国COVID-19远程试验中少数族裔参与率达传统试验的2倍。但“数字红利”分布不均：

• 优势：匿名性降低HIV患者的污名化顾虑；多语言界面改善移民群体理解度
• 陷阱：智能设备依赖可能排斥低收入群体，形成“数字红毯”现象——表面降低门槛，实则隐含技术阶层壁垒

可操作的实施路径

研究者应分两步优化DCTs设计：

1. 科学优先级：在糖尿病试验中，若初步数据显示血糖调控存在种族差异，则主动超募亚裔受试者并进行预设亚组分析
2. 包容性技术适配：为老年参与者配备简化版APP，同时保留电话随访选项；采用“混合分散”模式，允许部分现场访视

未来需超越单个试验层面，建立跨机构的多样性监测系统，例如欧洲药物管理局（EMA）正在开发的“代表性指数”仪表盘，实时追踪不同疾病领域的人口学缺口。正如作者强调，真正的进步不在于简单增加“多样性标签”，而是通过DCTs重构研究生态，让科学红利穿透所有社会层级。