GP2015（依那西普生物类似药）治疗类风湿性关节炎、银屑病及银屑病关节炎的患者报告结局：两项III期研究（EGALITY与EQUIRA）的突破性发现

为解决慢性炎症性疾病患者生活质量（QoL）评估不足的问题，研究人员开展了一项针对GP2015（依那西普生物类似药）与参照药（ref-ETN）的III期临床研究。通过EGALITY（银屑病）和EQUIRA（类风湿性关节炎）两项试验，证实GP2015在患者报告结局（PROs）如DLQI（皮肤病生活质量指数）、HAQ-DI（健康评估问卷残疾指数）和FACIT-Fatigue（慢性病治疗功能评估-疲劳量表）中与参照药等效，且多次切换治疗未影响疗效。该研究为生物类似药的临床推广提供了关键PRO数据支持，发表于《Drugs in R》。

　　

慢性炎症性疾病如类风湿性关节炎（RA）、银屑病（PsO）和银屑病关节炎（PsA）对患者生活质量（QoL）造成显著负担。尽管肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）如依那西普（ETN）已广泛应用，但生物类似药的临床接受度仍受限于患者主观体验数据的缺乏。为此，德国吕贝克大学、法国巴黎西岱大学等机构联合开展了两项III期研究（EGALITY和EQUIRA），评估GP2015（ETN生物类似药）与参照药（ref-ETN）在PROs上的等效性。

研究采用随机双盲设计，EGALITY纳入531例中重度PsO患者，EQUIRA纳入376例RA患者。通过动态切换治疗（每6周交替使用GP2015或ref-ETN）模拟真实世界用药场景，主要评估DLQI、EQ-5D-5L（欧洲五维健康量表）、HAQ-DI和FACIT-Fatigue等指标。

DLQI与EQ-5D-5L结果
EGALITY研究中，GP2015组DLQI评分从基线14.0降至第12周的-67.7%，与ref-ETN组（-67.3%）无统计学差异。切换治疗至52周后，各组DLQI改善持续（如“持续GP2015”组达-77.3%）。EQ-5D-5L中“无问题”患者比例在所有维度均提升，切换组间无差异。

HAQ-DI与疲劳改善
PsA亚组中，HAQ-DI评分从基线0.9降至第12周的0.6（两组一致），切换后维持稳定。EQUIRA研究显示，48周时36.7%“持续GP2015”组患者HAQ-DI≤0.5（正常范围），与切换组（39.9%）相当。FACIT-Fatigue评分基线27.0（GP2015）和25.3（ref-ETN），24周时分别提升9.6和11.4分，切换后疗效持续。

讨论与意义
该研究首次系统性证实GP2015与ref-ETN在PROs上的等效性，且多次切换未引发“反安慰剂效应”。结果填补了生物类似药在患者主观体验领域的证据空白，为临床决策提供了QoL维度的直接依据。未来需进一步探索PROs与长期药物留存率的关系，以优化慢性病管理策略。