高敏肌钙蛋白I四种诊断策略在中国人群非ST段抬高型心肌梗死早期检测中的临床性能验证与优化

本研究针对非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）早期诊断缺乏共识的临床难题，北京安贞医院团队系统评估了高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）的四种诊断策略（LoB、单截断值、0/1h算法和0/2h算法）在中国人群中的性能。研究发现0/2h算法表现最优（准确率89.0%，敏感性93.3%，F1-score 73.68%），同时验证了国产Hybiome试剂与进口Beckman试剂的高度一致性（R=0.981），为急诊分诊提供了精准高效的诊断方案。

　　

在急诊室里，胸痛患者的确诊常常是一场与时间的赛跑。非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）作为急性冠脉综合征（ACS）中最具诊断挑战的类型，其漏诊可能导致灾难性后果，而过度诊断又会造成医疗资源浪费。尽管高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测已成为国际指南推荐的金标准，但不同种族人群的生物学差异、检测方法的异质性，以及最优诊断策略的选择，仍是困扰临床医生的三大难题。

北京安贞医院检验科吴俊毅团队在《Scientific Reports》发表的研究，首次系统评估了四种hs-cTnI诊断策略在中国人群中的表现。研究团队采用267例ACS患者的前瞻性队列，通过多时间点采样（入院时、1小时和2小时），同时比对了国产Hybiome与进口Beckman检测系统的一致性。关键技术包括：CLSI EP17-A2标准下的检测限验证（LoB/LoD/LoQ）、EP6-A线性范围评估、五日内精密度测试，以及基于Python的Passing-Bablok回归和Bland-Altman分析。

分析性能验证结果
Hybiome试剂的空白限（LoB）和检测限（LoD）分别达1.2 ng/L和1.8 ng/L，定量限（LoQ）在CV<10%时为8.1 ng/L。精密度验证显示，低值样本（10.693 ng/L）的批内CV为6.91%，高值样本（84.226 ng/L）批间CV仅3.59%，线性范围横跨7.96-33,806.22 ng/L（R=0.999）。与Beckman系统的比对显示强相关性（斜率1.275，R=0.981），但存在35.6%的平均偏差，提示不同厂商结果不可直接互换。

四种诊断策略比较
LoB策略（hs-cTnI<2 ng/L）虽实现100%敏感性，但阳性预测值（PPV）仅14.0%，意味着每7个"阳性"患者中就有6个假警报。单截断值策略（男性19.8/女性11.6 ng/L）平衡性更佳，准确率达85.4%，F1-score提升至62.85%。动态监测算法表现抢眼：0/1h算法（变化值<2 ng/L）准确率88.6%，而0/2h算法（变化值<5 ng/L）更以89.0%的准确率、93.3%的敏感性和73.68%的F1-score夺魁，其阴性预测值（NPV）高达98.5%，意味着漏诊风险低于1.5%。

讨论与启示
该研究揭示了中西方人群的潜在差异——欧美研究中0/1h算法常被推荐，而中国队列中0/2h算法更优，可能与心肌损伤标志物释放动力学不同有关。国产Hybiome试剂虽与进口设备存在35.6%平均偏差，但通过建立独立的诊断阈值仍可满足临床需求。值得注意的是，所有策略在"灰区"（即接近临界值范围）患者中仍有误判风险，建议结合心电图和临床症状综合判断。

这项研究为急诊室提供了一把精准的"筛子"：0/2h算法能在两小时内安全排除65%的低危患者，同时准确识别93%以上的真正心梗患者。对于医疗资源紧张的发展中国家，这种兼顾效率与准确性的方案尤为珍贵。未来需开展多中心研究验证普适性，并探索人工智能辅助的动态风险评估模型。