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为解决市场上瑞舒伐他汀钙片质量参差不齐的问题，研究人员开展了对尼日利亚乔斯市部分瑞舒伐他汀钙片的化学、物理属性及体外生物等效性研究。结果显示，各品牌质量达标且生物等效。这为监管和用药安全提供了重要依据。
在现代社会，心血管疾病已然成为全球健康的 “头号杀手”，而血脂异常（Dyslipidemias）作为其重要危险因素，备受关注。瑞舒伐他汀（Rosuvastatin）作为治疗血脂异常的一线药物，能通过抑制 3 - 羟基 - 3 - 甲基戊二酰辅酶 A（HMG - CoA）还原酶，减少胆固醇的生物合成。随着其专利到期，大量仿制药涌入市场。但在不同地区，瑞舒伐他汀假药、劣药事件频发，严重威胁患者健康，也让人们对药品质量忧心忡忡。为保障用药安全，来自尼日利亚、乌干达、美国等多地的研究人员合作开展了一项研究，该研究成果发表在《BMC Chemistry》杂志上。
研究人员采用了多种关键技术方法。首先，运用紫外可见分光光度法（Ultraviolet–Visible spectrophotometry）对药物进行含量测定和溶出度分析。同时，借助多种专业仪器，如 Monsanto 硬度测试仪、Roche 脆碎度仪等，对药片的物理性质进行检测。研究中使用的样本为从尼日利亚乔斯市注册零售药店购买的 1 种创新品牌（?Crestor）和 4 种仿制药品牌的瑞舒伐他汀钙片（10mg）。
研究结果
- 外观及基本信息：经感官 / 目视检查，各品牌药片外观差异极小，4 种为薄膜包衣片，1 种为未包衣片，且均在有效期内，外观符合要求。
- 质量控制测试
- 重量均匀度：所有品牌药片重量偏差均符合美国药典（USP）规定，偏差范围为 0.87% - 2.92%，表明生产过程符合良好生产规范（GMP）。
- 直径和厚度均匀度：各品牌药片直径和厚度的偏差均在 ±5% 以内，说明尺寸稳定，有助于保证剂量准确性。
- 脆碎度：所有品牌脆碎度均小于 1%，符合 USP 标准，表明药片机械强度良好，能承受运输和处理过程中的物理冲击。
- 硬度：虽然只有两个品牌硬度在 4 - 8kg/F 之间，但由于硬度测试并非官方强制标准，且所有品牌崩解时间均可接受，所以产品质量仍被认可。
- 崩解时间：5 个品牌中 4 个薄膜包衣片和 1 个未包衣片的崩解时间均小于 3 分钟，符合 USP 规定，有利于药物快速释放和吸收。
- 分析方法验证：紫外可见分光光度法经验证，具有准确性（回收率为 100.55% - 103.80%）、精密性（日内精密度 0.63% - 1.50% RSD，日间精密度 0.42% - 1.12% RSD）和敏感性（检测限为 0.1290μg/ml，定量限为 0.3900μg/ml），适用于药物分析。
- 含量测定：各品牌药物活性成分含量在 94.92%（RC3） - 109.2%（RC4）之间，均符合 USP 规定的 90% - 110% 范围，且无显著差异。
- 溶出度和体外生物等效性：所有品牌在 20 分钟内释放的瑞舒伐他汀钙均超过 80%，符合 USP 标准。通过计算相似因子（f2）和差异因子（f1）评估体外生物等效性，结果显示除 RC2 外，其他 3 种仿制药可与创新品牌 ?Crestor 互换使用。
研究结论与讨论
本研究通过对尼日利亚乔斯市部分瑞舒伐他汀钙片的质量评估，发现这些品牌在活性成分含量、脆碎度、重量均匀度和崩解时间等方面均符合标准，且部分仿制药与创新品牌具有生物等效性。这一研究结果意义重大，为当地药品监管提供了有力的数据支持，也让患者能够放心使用这些药物。不过，研究也存在局限性，如未进行杂质分析。未来研究可进一步拓展，加强对药品杂质的检测，更全面地评估药品质量，为保障公众用药安全筑牢防线。
